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BD公司宣布为快速分子测试进行FDA 510(k)申请,用于鉴定手术前病人是否携带耐药的超级葡萄球菌


BD诊断部今天宣布已经向美国食品药品管理局(FDA)提出510k)申请,用于BD GeneOhmTM StaphSR化验试剂的附加申请。这将是第一例用于快速并同步地从病人鼻管中鉴别金黄色葡萄球菌(SA)以及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的化验试剂。

 

BD GeneOhmTM StaphSR化验仅是一个简单的测试,它在两个小时之内便能直接从鼻部药签样品得到结果。化验操作简单省时,而传统微生物测算需要两天才能得到结果。

 

在手术前鉴别病人是否定殖有MRSA或者SA,它有助于确保病人在手术之前有机会去除它们并得到合适的预防抗生素。这将减少潜在的致命性手术部位感染(SSI)的风险。

 

近期研究表明冠状动脉搭桥(CABG)手术后罹患SSI的病人一年内的死亡率高达22%。此研究同时发现在这个病患群体中,存活天数每增加20天治疗费用就会相应增加18,938美元。

 

由于心脏SSI最常见的微生物感染就是葡萄球菌属,同时定殖被认为是伤口污染中最主要的因素,胸腔外科医师学会发布指导方针,推荐快速PCR筛选检测法用以在手术前检测金黄色葡萄球菌定殖。对于葡萄球菌检测呈阳性的病人,我们推荐使用抗生素药膏莫匹罗星消除定殖。此外,病人的定殖状态也是一项很重要的指标,用以决定在手术前一小时给予何种合适的预防抗生素。

 

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