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Fabricantes de productos medicinales


Control de calidad de materia prima  |  En control de procesos |  
Test para producto terminado  |  Ambientes de producción  |  Validación de procesos 

 

 


 

Calidad de los medios con respecto a la fabricación y el control de calidad de los productos medicinales

La seguridad es una cuestión muy importante en la fabricación de medicamentos.La fabricación de medicamentos estériles está sujeta a requisitos específicos para reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiológica y de contaminación de partículas y pirógenos.
Los medicamentos estériles se fabrican en entornos controlados, es decir, salas limpias de nivel farmacéutico.La fabricación de medicamentos no estériles se realiza en áreas controladas o también se puede desarrollar en salas limpias, en función de las actividades y los requisitos.

En la fabricación de medicamentos estériles y no estériles son de especial importancia la cualificación del equipamiento, los suministros y las áreas de fabricación, así como la validación de los procesos de fabricación, para poder garantizar la calidad necesaria.

Es muy importante el control de la contaminación como parte del proceso de fabricación.Entre las fuentes de contaminación microbiológica se encuentran las personas, las materias primas, el mismo entorno de producción (por ejemplo, salas limpias, conductos y ventanillas, equipamiento, mobiliario, herramientas, dispositivos de ayuda), los suministros (por ejemplo, agua, gases comprimidos, vapor) y las demás áreas no clasificadas (por ejemplo, áreas de servicio, pasillos, áreas de oficinas).
Por lo tanto, es importante conocer todos los posibles riesgos y vías de contaminación, así como contar con los procedimientos adecuados y las medidas pertinentes para controlarlos.

Los medios empleados en la fabricación y el control de calidad de los medicamentos deben ser de alta calidad, puesto que los medios empleados pueden afectar de forma directa o indirecta en la calidad de los medicamentos.
Es muy importante el rendimiento de los medios, por ejemplo, las propiedades de fomento del crecimiento y la eficacia de la recuperación de microorganismos procedentes del aire y/o las superficies.Una amplia variedad de microorganismos deben crecer correctamente en o sobre medios no selectivos, es decir, de alta sensibilidad, crecimiento abundante y alta recuperación.

En el rendimiento de los medios influyen la calidad de los ingredientes, la calidad del proceso de fabricación y el proceso de irradiación, la calidad de los materiales de envasado, las condiciones de almacenamiento tras la fabricación, las condiciones durante el transporte al cliente y el transporte y las condiciones de almacenamiento en las instalaciones del cliente y el uso y la aplicación que haga éste de los medios.Por lo tanto, es necesario obtener información sobre todos estos factores que pueden influir en la calidad de los medios.

Otro factor de calidad de gran importancia relacionado con los medios es la garantía de esterilidad.Los medios empleados para probar la esterilidad y para la supervisión del entorno deben presentar un alto nivel de garantía de esterilidad (NGE).Los medios que se van a emplear en las salas limpias deben presentar un alto nivel NGE para evitar la contaminación del área de la sala limpia y de los medicamentos que se van a fabrican en ella.
Por otro lado, los medios contaminados podrían producir resultados falsos positivos, es decir, pruebas de esterilidad falsas positivas, resultados de supervisión falsos positivos, grado de contaminación microbiana falsa positiva o en resultados de pruebas de microorganismos determinados.Es muy probable que esto produzca el rechazo del lote, lo que a menudo se traduce en grandes pérdidas económicas.

Por lo tanto, la cualificación del equipamiento, los suministros y las áreas de fabricación, así como la validación de los procesos de fabricación es fundamental para asegurar la calidad necesaria de los medios utilizados en la fabricación y el control de calidad de los medicamentos

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Control de calidad de materia prima

Test de Bioburden

Test de esterilidad

Métodos de análisis
 

 


En control de procesos

Test de Bioburden

Test de esterilidad

 


Test para producto terminado

Test de esterilidad


 
Ambientes de producción

Control de ambientes

Cuantificación de áreas

 

 


 
Validación de procesos
 

Llenado de medios

 

Validación de limpieza

 

 

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