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Fabricantes de productos medicinales
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Control de calidad de materia prima | En control de procesos |
Calidad de los medios con respecto a la fabricación y el control de calidad de los productos medicinales
La seguridad es una cuestión muy importante en la fabricación de medicamentos.La fabricación de medicamentos estériles está sujeta a requisitos específicos para reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiológica y de contaminación de partículas y pirógenos. En la fabricación de medicamentos estériles y no estériles son de especial importancia la cualificación del equipamiento, los suministros y las áreas de fabricación, así como la validación de los procesos de fabricación, para poder garantizar la calidad necesaria.
Es muy importante el control de la contaminación como parte del proceso de fabricación.Entre las fuentes de contaminación microbiológica se encuentran las personas, las materias primas, el mismo entorno de producción (por ejemplo, salas limpias, conductos y ventanillas, equipamiento, mobiliario, herramientas, dispositivos de ayuda), los suministros (por ejemplo, agua, gases comprimidos, vapor) y las demás áreas no clasificadas (por ejemplo, áreas de servicio, pasillos, áreas de oficinas).
Los medios empleados en la fabricación y el control de calidad de los medicamentos deben ser de alta calidad, puesto que los medios empleados pueden afectar de forma directa o indirecta en la calidad de los medicamentos. En el rendimiento de los medios influyen la calidad de los ingredientes, la calidad del proceso de fabricación y el proceso de irradiación, la calidad de los materiales de envasado, las condiciones de almacenamiento tras la fabricación, las condiciones durante el transporte al cliente y el transporte y las condiciones de almacenamiento en las instalaciones del cliente y el uso y la aplicación que haga éste de los medios.Por lo tanto, es necesario obtener información sobre todos estos factores que pueden influir en la calidad de los medios.
Otro factor de calidad de gran importancia relacionado con los medios es la garantía de esterilidad.Los medios empleados para probar la esterilidad y para la supervisión del entorno deben presentar un alto nivel de garantía de esterilidad (NGE).Los medios que se van a emplear en las salas limpias deben presentar un alto nivel NGE para evitar la contaminación del área de la sala limpia y de los medicamentos que se van a fabrican en ella. Por lo tanto, la cualificación del equipamiento, los suministros y las áreas de fabricación, así como la validación de los procesos de fabricación es fundamental para asegurar la calidad necesaria de los medios utilizados en la fabricación y el control de calidad de los medicamentos .
Control de calidad de materia prima
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