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COMMUNIQUE DE PRESSE

Le lancement du premier médicament destiné à la famille de produits BD Simplist™ a été approuvé.

Franklin Lakes, New Jersey (27 mars 2013) – BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE : BDX), une entreprise mondiale leader dans le domaine de la technologie médicale, a annoncé aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA - Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a approuvé le premier médicament qui sera destiné à la toute nouvelle ligne de produits génériques injectables pré-remplis, et prêts à administrer, BD Simplist™. Les produits injectables pré-remplis de la famille BD Simplist seront commercialisés et fabriqués par BD Rx Inc.,une filiale en propriété exclusive de BD. Le premier produit BD Simplist lancé par BD Rx sera l'injection de chlorhydrate de diphenhydramine, USP, un antihistaminique injectable. 

Les produits injectables pré-remplis BD Simplist sont conçus pour améliorer les soins et la sécurité des patients en réduisant le nombre d'étapes nécessaires lors d'une séquence d'injection traditionnelle, à l'aide d'une seringue et d'un flacon, et en diminuant par là même le risque potentiel d'erreur de médication.

« La priorité de BD, entreprise novatrice de premier rang dans le domaine de l'administration médicamenteuse basée sur l'injection et la perfusion, reste la fourniture de solutions innovantes visant à réduire la propagation des infections et à améliorer l'administration des médicaments », déclare William A. Kozy, vice-président exécutif et directeur général adjoint. « Nous avons beaucoup investi en matière de R&D et de capacités de production pour bâtir une unité de production dernier cri qui associe la formulation médicamenteuse à notre expertise de production. BD est bien positionnée et est parfaitement prête pour cette nouvelle étape qui repose sur douze années d'expérience avérée dans la fourniture continue et fiable de nos produits Flush, et sur notre place de leader en fabrication de seringues pré-remplissables ».

Chaque injection représente un risque potentiel d'erreur de médication. Lors d'une séquence d'injection traditionnelle, à l'aide d'une seringue et d'un flacon, les cliniciens exécutent jusqu'à 20 étapes, ce qui peut accroître le risque potentiel d'erreur. Avec les produits injectables pré-remplis BD Simplist, la séquence d'injection est réduite et se limite à environ douze étapes, ce qui permet aux cliniciens de porter davantage d'attention au patient et moins à la préparation de l'injection. Les produits injectables pré-remplis BD Simplist se caractérisent également par des étiquettes simples à lire disposées sur les seringues pré-remplies, des codes-barres permettant une identification simple, et un conditionnement individuel.

« Le processus d'injection à l'aide d'une seringue et d'un flacon n'est pas efficace pour les professionnels de la santé », déclare Mark Sebree, Président, BD Rx. « Avec les nouveaux produits injectables pré-remplis et prêts à administrer, BD Simplist, l'objectif de BD est de redéfinir la pratique d'administration des médicaments injectables. BD envisage l'avenir des produits injectables à travers des applications cliniques efficientes et la sécurité des soins prodigués aux patients ».

Dans les années à venir, BD Rx prévoit le lancement de 20 à 30 médicaments destinés à la gamme de produits injectables pré-remplis BD Simplist, et souhaite que les médicaments injectables en dose soient plus communément utilisés par les cliniciens pratiquant dans les environnements hospitaliers et chirurgicaux.

Pour l'année fiscale 2013, l'impact financier des produits injectables pré-remplis BD Simplist ne sera pas significatif et a été pris en compte dans nos directives pour l'exercice 2013.

À propos de l'injection de chlorhydrate de diphenhydramine, USP

INDICATIONS ET UTILISATION

L'injection de chlorhydrate de diphenhydramine, USP, est efficace chez les patients adultes et pédiatriques, autres que les prématurés et les nouveau-nés, lorsqu’il ne peut être administré sous forme orale.

Pour l'amélioration des réactions allergiques au sang ou au plasma ; en anaphylaxie, en complément de l'adrénaline et d'autres mesures standard, après contrôle des symptômes aigus ; et pour d'autres états allergiques immédiats sans complications, lorsque le traitement oral est impossible ou contre-indiqué. Pour le traitement actif du mal des transports et dans le cadre du parkinsonisme, lorsque le traitement oral est impossible ou contre-indiqué chez les plus âgés qui ne peuvent pas tolérer davantage d'agents actifs ; pour les cas légers de parkinsonisme dans les autres tranches d'âge, et dans les autres cas de parkinsonisme en combinaison avec des agents anticholinergiques à action centrale.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Le chlorhydrate de diphenhydramine est contre-indiqué chez les nouveaux-nés, les prématurés, et en tant que traitement antihistaminique chez les mères allaitantes ainsi qu'en tant qu'anesthésique local. Il est également contre-indiqué chez les patients hypersensibles à d'autres antihistaminiques dont la structure chimique est similaire.

Une grande prudence est recommandée dans le cadre d'une utilisation chez des patients souffrant d'un glaucome à angle fermé, d'un ulcère gastro-duodénal sténosant, d'une obstruction pyloroduodénale, d'une hypertrophie symptomatique de la prostate, ou d'une obstruction du col de la vessie.

Une nécrose locale a été associée à l'utilisation sous-cutanée ou intradermique du médicament. Il a une action atropinique et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients qui ont des antécédents d'asthme bronchique, de tension intraoculaire accrue, d'hyperthyroïdisme, de maladies cardiovasculaires ou d'hypertension, et chez les patients souffrant de maladies des voies respiratoires inférieures y compris d'asthme.

Il a une synergie additive avec l'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase prolongent et intensifient les effets anticholinergiques (asséchants) des antihistaminiques.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :  Système nerveux : sédation, somnolence, vertiges, troubles de la coordination ; système gastro-intestinal : épigastralgies ; et système respiratoire : épaississement des sécrétions bronchiques.

Pour obtenir davantage d'informations de sécurité importantes, veuillez consulter les informations de prescription complètes.

À propos de BD

BD est l'une des principales sociétés spécialisées dans les technologies médicales au monde. La société met au point, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux, des systèmes d'instruments et des réactifs. BD se consacre à l'amélioration de la santé de tous à travers le monde. BD met l'accent sur l'amélioration de l'administration de médicaments, de la qualité et de la rapidité des diagnostics des maladies infectieuses et des cancers, ainsi que sur les progrès dans la recherche et la découverte de nouveaux médicaments et vaccins. Les capacités de BD sont déterminantes dans la lutte contre plusieurs des maladies les plus redoutables au monde. Fondée en 1897, BD emploie quelque 29 000 collaborateurs répartis dans plus de 50 pays du monde entier, et son siège social est situé à Franklin Lakes (dans l'État du New Jersey). La société met son savoir-faire au service des institutions de santé, des chercheurs en sciences de la vie, des laboratoires cliniques, de l'industrie pharmaceutique et du grand public. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur http://www.bd.com/fr.