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의료기기 회수에 관한 공표 – 진공채혈관(모델명362753, 362761


(July 29, 2014) --

의료기기 회수에 관한 공표 – 진공채혈관(모델명362753, 362761)

 

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 진공채혈관(서울 수신08-1225호, 모델명: 362753, 362761)

다. 위해성 정도: 위해성 정도3 (의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항2제3호의 의료기기-의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

라. 회수사유: 본사의 결정에 따른 자발적 회수. 해당 제품 사용 시, 분리가 제대로 이루어지지 않아 충분치 못한recovered mononuclear cell을 얻게 됨을 알게 되어 전량 회수조치하고자 함. 분리된mononuclear cell을 충분히 얻지 못하는 경우 검체의 재채혈, 조치의 지연 가능성, 그리고 드물게 잘못된 결과를 얻을 수 있는 상황을 야기할 수 있으며, 현재 해당 사유로 인해 보고된 부작용은 없음.

마. 제조번호 및 유효기한:    

모델명

제조번호

유효기한(월/연도)

362753

4063413

03/15

362761

4090230

04/15

362761

4090234

04/15

362761

4090237

04/15

362761

4063411

03/15

362761

4063419

03/15

 

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