회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 혈구검사시약 (모델명 347215)


의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 혈구검사시약(수허13-2545호, 모델명: 347215)

다. 제조번호(LOT): 4262926/ 유효기한(연-월-일): 2015-11-30

라. 위해성 정도: 위해성 정도3 (의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항2제3호의 의료기기-의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

마. 회수사유: 본사의 결정에 따른 자발적 회수. 해당 제품에 소량의CD4 항체가 포함되어 있음을 알게 되어 전량 회수조치하고자 함. CD4의 존재는 기대치 못한 염색 패턴의 가능성을 야기시켜 부정확한 결과를 가져올 수 있음. 따라서BD는 위양성을 나타낼 수 있는CD4의 존재로 기인한 부가적인 염색 가능성에 대해, 해당 로트의 제품을 사용하여 얻은 결과치를 검토하도록 요청함.