회사소식



의료기기 회수에 관한 공표- 비이식형혈관접속용기구 (모델명: Q-syte, 385100)


「 의료기기법 」제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 비이식형혈관접속용기구(수허07-881호, 모델명: Q-syte, 385100)

다. 위해성 정도: 위해성 정도3 (의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항2제3호의 의료기기-의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

라. 제조년월(사용기한) : 2014.08.16(제조일로부터5년)

마. 제조번호: 4128925        

바. 회수사유: 해당 제품의 특정 제조번호에서 실리콘Septum 부분의   파손이 있을수 있음이 확인되어 회수 필요

            사. 회수방법: 영업사원이 직접 회수 또는 택배 반송

            아. 회수기간: 2015.03.02 ~ 2015.04.01

            자. 공표자료 작성연월일: 2015.03.05

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매ž사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.