회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 의료용면역형광측정장치 (모델명 FACSCalibur)


의료기기 회수에 관한 공표 – 의료용면역형광측정장치 (모델명 FACSCalibur)

 

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 의료용면역형광측정장치 (서울 수신01-3396호, 모델명: FACSCalibur)

다. 제조번호(Serial No.): E34297502619

라. 위해성 정도: 위해성 정도 3 (의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항2제3호의 의료기기 -의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

마. 회수사유: 본사의 결정에 따른 자발적 회수. 본사는 상기 제품의 전원차단기 패널(circuit breaker panel)에 이상이 있다고 판단하였음. 제품 내의 전원차단기는 부정확한 전류 속도(2암페어 대신 20암페어)를 가져, 전원차단기가 과전류 상태에서 열리지 못하게 될 수 있음. 이 점이 장비가 작동하지 않게 되어 수리를 요청하게 될 가능성이 있음. 상기 제품은 현재 미설치상태로, 폐사의 서비스 엔지니어가 설치시 부품 교체할 예정임.