회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 주사기 (형명, 302832)


(October 20, 2015) --

「 의료기기법 」제31조, 같은 법 시행규칙 제52조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(안전성 정보에 대한 안내문 전달)함을 공표합니다.

가. 관련제품 : 주사기(수허01-1355호)

     - 등급 : 2등급

     - 형명 : 302832

     - 제조번호 : 3226478등

 

나. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

다. 회수계획서 제출사유

     - 의료기기 사용자에게 해당 사용목적과 다르게 사용 했을 시 발생할 수 있는 다음의 문제에 대한 안전성 정보에 대한 안내문 전달. Becton-Dickinson(BD) 3ml 주사기(#302832)에 저장되어 있는 조제 및 재포장 의약품은 주사기의 고무 마개(Stopper)와 상호 작용으로 시간이 경과하면 특정 약물에 대해서 효능 감소의 가능성이 보고된 건이 있었습니다. 상기 주사기의 일반적 허가 사항은 액체 흡출(fluid aspiration) 및 주입을 위한 것임.

라. 조치대상(안내문) : 129696개 제품(한양대학교 병원 등 50개 기관)

마. 자발적 회수 종료예정일 : 2015년 11월 6일

자. 공표자료 작성연월일 : 2015.10.19