회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 진공채혈관 (모델명 364305)


(November 09, 2015) --

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 진공채혈관 (서울 수신08-1225호, 모델명: 364305)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3 (의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호의 의료기기 -의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

라. 제조일자 : 2015.04.01

마. 제조번호(LOT): 5082938

바. 회수사유: 진공채혈관 (364305)의 일부 제품(Lot 5082938) 내 첨가제인 항응고제(sodium citrate)가 없음으로 인해 혈액 응고가 될 수 있음을 확인함. 이로 인해 응고검사를 수행할 수 없으므로 검체를 다시 수집할 필요가 있음. 이는 응고검사 결과의 지연을 야기할 수 있으나, 검사 결과에 유의한 영향을 미치지는 않음. 첨가제가 없음은 육안으로 확인가능함.

사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 또는 택배 반송

아. 회수기간 : 2015.10.30 ~ 2015.11.30

자. 공표자료 작성연월일 : 2015.11.09

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매ž사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.