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L'aiguille de sécurité BD Eclipse™ obtient la norme EN ISO 23908:2013


Nous avons le plaisir de vous informer du fait que la famille d'aiguilles hypodermiques de sécurité BD Eclipse™ est conforme à la norme EN ISO 23908:2013. Cette norme définit les exigences de la protection contre les blessures par objets tranchants et est reprise comme référence dans la 'Directive de l'OMS pour l'utilisation de seringues de sécurité pour les injections intramusculaires, intradermiques et sous-cutanées dans le secteur hospitalier et des soins de santé' (WHO/HIS/SDS/2015.5), pour la sélection d'aiguilles hypodermiques avec un dispositif de protection contre les piqûres accidentelles. Clicquez ici pour une déclaration de conformité mise à jour en guise de preuve officielle.
 
Quel est l'objet de la norme EN ISO 23908 ?
 
La norme EN ISO 23908:2013 recommande que les performances du dispositif de sécurité soient prouvées par le biais d'études appropriées avec utilisation simulée ou clinique pour les situations spécifiées dans les conditions d'emploi. En particulier, le dispositif doit protéger contre les piqûres accidentelles jusqu'à l'élimination de l'objet tranchant dans les conditions d'emploi envisagées. L'utilisateur doit pouvoir voir que le dispositif est en mode de sécurité. La sécurité résultante ne peut pas gêner ni avoir un effet défavorable sur les performances cliniques prévues du dispositif.
 
Quels sont les caractéristiques de BD Eclipse™?
 
Le dispositif de sécurité de BD Eclipse™ consiste en un capuchon protecteur pivotant qui est activé en poussant d'un seul doigt et qui n'exige pas de surface dure. L'utilisateur place le pouce ou l'index de la main qui tient la seringue sur le centre du poussoir et pousse le capuchon protecteur vers l'avant jusqu'à l'audition d'un clic. Le capuchon protecteur est ainsi irréversiblement verrouillé. Lors de ce geste, le professionnel de la santé écarte toujours l'aiguille de sa personne pour éviter toute éclaboussure de sang. La protection latérale du capuchon protecteur empêche tout contact avec l'aiguille. Un dispositif supplémentaire, la technologie Smart Slip, a été ajouté pour assurer une connexion sûre avec des seringues Luer slip. Il s'agit d'un clip en plastique inséré dans l'embase de l'aiguille, qui indique que la force correcte a été appliquée lors de la connexion de l'embase de l'aiguille à la seringue.
 
Comment l'efficacité de BD Eclipse™ a-t-elle été évaluée ?
 
Afin d'évaluer la sécurité et l'emploi du produit, une étude d'utilisation clinique simulée a été effectuée en 2004. Un total de 88 participants suédois, allemands et britanniques ont effectué des injections intramusculaires simulées sur un modèle anatomique (bras en caoutchouc).
 
Après le lancement du produit, un plan de surveillance après mise sur le marché a été mis en place durant une période de neuf mois. Au total, 113 répondants dans 3 pays (Espagne, Allemagne et France) ont rempli le questionnaire. L'acceptation globale du produit était élevée.
 
Enfin, une étude clinique indépendante a été publiée. Elle prouve que l'utilisation de l'aiguille BD Eclipse™, moyennant éducation et entraînement, est un facteur contribuant à réduire le nombre de piqûres accidentelles auto-rapportées (Van der Molen H, et. al. Better effect of the use of needle safety devices in combination with an interactive workshop to prevent needle stick injuries. Safety Science. 2011;49:1180-118).
 
Conclusion
 
La famille d'aiguilles BD Eclipse™, avec son dispositif de prévention de piqûres accidentelles, a été conçue et testée pour prévenir effectivement les piqûres accidentelles. Les aiguilles ont été évaluées en utilisation clinique simulée et en situations de la vie réelle. Elles sont largement acceptées par les cliniciens, ce qui est confirmé par son succès commercial.
 
BD Eclipse™ est un article parmi un vaste portefeuille de dispositifs médicaux proposés par BD pour prendre en charge les risques de piqûres accidentelles et protéger le clinicien, afin qu'il puisse se concentrer sur les soins au patient. En outre, BD propose des programmes d'évaluation des risques, d'entraînement et de formation, et de gestion des changements pour contribuer à la mise en place d'une culture de sécurité dans votre institution.
 
N'hésitez pas à contacter votre représentant local de BD pour plus d'informations sur les produits tranchants de sécurité et les programmes de sécurité concernant les objets tranchants.
 
Sincères salutations,
 
 
Giulio Falconi, Ph.D
Marketing Manager
Medication and Procedural Solutions