회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 진공채혈관 (모델명 367856)


(November 25, 2015) --

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 진공채혈관 (서울 수신08-1229호, 모델명: 367856)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3 (의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호의 의료기기 -의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

라. 제조번호(LOT): 5014806

마. 회수사유: 진공채혈관 (모델명 367856)의 일부 제품(Lot 5014806)의 마개(stopper)가 튜브에 완전히 삽입되지 않음을 확인함. 이는 마개가 열리게 되어 드물게 혈액 노출을 야기하거나 간혹 혈액이 튈 수 있음. 현재까지 이러한 사유로 보고된 부작용은 없음.

바. 회수방법 : 안내문 발송 후 인수 (영업사원이 직접 회수 또는 택배 반송)

사. 회수기간 : 2015.11.24 ~ 2015.12.24

아. 공표자료 작성연월일 : 2015.11.25

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매ž사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

 

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