회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 진공채혈관 (모델명 367859 및367862)


(December 27, 2015) --

의료기기 회수에 관한 공표 – 진공채혈관 (모델명 367859 및367862)

 

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 진공채혈관(서울 수신08-1229호, 모델명: 367859

/ 서울 수신08-1220호, 모델명: 367862)

다. 위해성 정도: 위해성 정도3 (의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호의 의료기기-의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

라. 제조번호(LOT): 5064685 등

마. 회수사유: 진공채혈관(BD Vacutainer K2 EDTA (K2E) Plus Blood Collection tubes)의 일부 제품에EDTA 첨가제가 불충분함을 확인함. 이는 잘못된 혈소판 결과, 검체의 재수집 또는 조치의 지연 가능성을 야기할 수 있음. 현재까지 이러한 사유로 인해 보고된 부작용은 없음.

바. 회수방법: 안내문 발송 후 인수

사. 회수기간: 2015.12.22 ~ 2016.1.22

아. 공표자료 작성연월일: 2015.12.28

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매ž사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.