회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 혈구검사시약 (모델명 332786)


의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 혈구검사시약(수허13-2285호, 모델명: 332786)

다. 위해성 정도: 위해성 정도3 (의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호의 의료기기-의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기(품질부적합))

라. 제조번호(LOT): 4217505 등

마. 회수사유: 혈구검사시약(FMC7 FITC)의 일부 제품의 기능저하(functional degradation)로 백분율 양성이100%에서 약87%까지로 떨어질 수 있으나, 이미 낮은 레벨을 발현하는 제공자(donor)에게 좋지 않게 염색되는 것 이외에 다른 데이터에 영향을 주는 시약의 성능에는 영향이 없음. 현재까지 이러한 사유로 인해 보고된 부작용은 없음.

바. 회수방법: 안내문 발송 후 인수

사. 회수기간: 2015.12.29 ~ 2016.1.29

아. 공표자료 작성연월일: 2015.12.31

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매ž사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.