회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 혈구검사시약 (모델명 332788)


(February 15, 2016) --

의료기기 회수에 관한 공표 – 혈구검사시약 (모델명 332788)

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(안내문 전달)함을 공표합니다.


가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 관련제품: 혈구검사시약 (수허 13-3106호)
     - 형명: 332788
     - 제조번호(LOT): 4230800
다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

마. 회수계획서 제출 사유
: 혈구검사시약 (모델명 332788 / 로트 4230800)의 바이알 라벨과 제품설명서에 제품 농도가 기재되어 있지 않음에 따라, 제품 농도 정보를 추가 제공하기 위함. 이는 환자의 안전 또는 결과에 영향을 미치지 않으며, 제품은 그대로 사용 가능함.


바. 회수방법 : 안내문 전달

사. 회수기간 : 2016.2.10 ~ 2016.3.9

아. 공표자료 작성연월일 : 2016.2.12
 

 

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