회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 미생물염색및배양시약 (모델명 490527)


(March 02, 2016) --

의료기기 회수에 관한 공표 – 미생물염색및배양시약 (모델명 490527)

 

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 자발적 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 미생물염색 및배양시약(서울수신13-3172호, 모델명: 490527)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

라. 회수 사유

: 미생물염색및배양시약(SurePath GYN Preservative Vial Kit, 모델명: 490527)의 일부 제품에 보존액의 누출을 야기할 수 있는 균열이 있는 마개가 있음을 확인하여 ‘자발적 회수’ 조치를 취하고자 함.

마. 제조번호 및 제조일자

모델명

제조번호

제조일자

490527

5027504

2015-01-30

5036617

2015-02-05

5036618

2015-02-05

5040883

2015-02-09

5042818

2015-02-11

5054611

2015-02-27

5056854

2015-02-25

5058537

2015-03-04

5077993

2015-03-20

5079940

2015-03-20

5099700

2015-04-14

5118509

2015-04-28

5124528

2015-05-08

5132801

2015-05-15

5139714

2015-05-21

5183715

2015-07-02


          바. 회수방법: 안내문 발송 후 직접 인수

          사. 회수기간: 2016.2.26 ~ 2016.3.2

          아. 공표자료 작성연월일: 2016.2.29