회사소식



의료기기 회수에 관한 공표 – 혈구검사시약 (모델명 349204)


(April 08, 2016) --

의료기기 회수에 관한 공표 – 혈구검사시약 (모델명 349204)

 

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 자발적 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 회수대상의료기기: 혈구검사시약(수허14-578호)

- 등급: 2등급

- 형명(모델명) : 349204

- 제조번호: 5175559

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

라. 회수 사유

: 혈구검사시약(BD Retic-Count Reagent, 모델명: 349204)의 일부 제품의 박스 포장 라벨에 저장방법이 잘못 기재되어 있음을 확인하여 자발적 회수 조치함. 이외 시약병에 기재된 라벨 및 동봉된 제품설명서에는 올바른 정보가 기입되어 있으며, 현재까지 이러한 사유로 인해 보고된 부작용은 없음.

마. 회수방법: 안내문 발송 후 인수

바. 회수기간: 2016.4.1 ~ 2016.5.2

사. 공표자료 작성연월일: 2016.4.5