회사소식



의료기기 안내문 전달에 관한 공표 – Eclipse (멸균주사침 외 2건)


(January 17, 2017) --

의료기기 안내문 전달에 관한 공표 – Eclipse (멸균주사침 외2건)

 

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 자발적 회수의 조치로써, 실제 제품의 회수가 아닌 안내문을 전달함을 공표합니다.

가. 회수(안내문 전달)의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜

나. 관련제품: 멸균주사침(수인 07-871호)

비멸균주사침(서울수신14-2632호)

동맥혈채취용도구한벌(수허04-427호)

    - 형명 및 제조번호(LOT)

관련제품
(품목명, 수입허가/신고번호)

형명
(모델명)

제조번호(LOT)

멸균주사침, 수인07-871호

305761

6197455

 

 

305762

5043193

5043229

5106260

5197390

5218296

5261123

6028261

6049485

6106470

6140346

6197457

 

305764

5197392

5288028

5294472

5353362

6025076

6025078

6079226

6082462

6168183

6265388

 

 

305766

6160066

6168400

6265431

5141115

5231166

5288033

5352003

6049491

6049492

6080367

6106443

 

305767

5162116

 

 

비멸균주사침,
서울수신14-2632호

305791

5078457

 

 

동맥혈채취용도구한벌,
수허04-427호

364390

5299555

5328916

5344766

6025960

6025961

6025959

6083814

6083819

6113796

6146763

6159626

6174872

6174875

6204821

 

364391

5051065

5083500

5111154

5132205

5148397

5161289

5174364

5286372

5299557

5307503

5307506

6025963

6083823

6113799

6141897

6174882

6229685

 

 

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

마. 회수(안내문 전달)계획서 제출 사유

: 주사침 위로 안전장치(Safety cover)를 작동시켰으나, 안전장치가 완전히 잠기지 않거나 안전장치가 활성화되기 전에 ‘찰칵’ 소리가 들리는 경우가 보고되었습니다. 이에 따라, 사용자는 안전장치가 잠겼다고 여김으로써 주사침에 의한 자상사고의 위험이 발생될 가능성이 있습니다. 이에, 안전장치가 잠겼는지 육안으로 확인하도록 사용방법에 대한 안내문을 전달하고자 합니다. 현재까지 이러한 사유로 국내에 보고된 고객불만사항은 없었으며, 제품은 그대로 사용가능합니다.

바. 조치방법: 안내문 발송

사. 안내문 발송 기간: 2017.1.6 ~ 2017.2.6

아. 공표자료 작성연월일: 2017.1.10