의료기기 영업자 회수에 관한 공표 – 유전자증폭장치

Oct 10, 2018

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.

가. 회수 의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)

나. 관련제품:

품목명 수입인증번호 모델명 제조번호
유전자증폭장치 수인 13-1231호 441916 CT1223
CT1224

※ 본 자발적 회수는 장비의 회수가 아니며, Reader를 교체하기 위함입니다.

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

마. 회수계획서 제출 사유:

BD MAX Vaginal Panel과 함께 검사하는 동안 Trichomonas vaginalis에 대해 양성인 샘플을 처리할 때, Candida glabrata에 대해 위양성 결과를 야기할 잠재성을 보이는 광학필터(구입 부분품)으로 일부 BD MAX System이 제조되었습니다. 만일 C. glabrata 위양성이 발생할 경우, 환자가 C. glabrata 감염에 대해 불필요한 치료를 받을 수 있음과 상관없이, 정확한 T. vaginalis 감염에 대해 올바른 치료를 받을 것입니다. C. glabrata 위양성 결과로 인한 불필요한 치료로 인한 건강상 위험성은 일반적으로 미미하며 일시적입니다. 현재, 본 이슈에 해당하는 장비가 설치된 거래처에서는 BD MAX Vaginal Panel을 사용하고 있지 않으나, 방지 조치로서 해당되는 Reader를 교체할 예정입니다.

바. 조치방법 : 수리(Reader 교체)
(교체할 Reader가 준비되는대로 방문일정을 조율하여 방문 후 수리예정)

사. 회수기간 : 2018.10.5 ~ 2018.11.7

아. 공표자료 작성연월일 : 2018.10.8

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