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3 – Reagenti BD ProbeTec™ ET
| » Prestazioni cliniche dei test BD ProbeTec™ ET CT/GC I saggi BD ProbeTec™ ET di amplificazione del DNA consentono la rilevazione qualitativa diretta del DNA di CT e GC in tamponi endocervicali, uretrali maschili e campioni di urina maschile e femminile (con e senza conservanti) raccolti da pazienti sintomatici e asintomatici. Prima del lancio del prodotto, sono stati condotti ampi studi clinici per validare le prestazioni. I dati degli studi clinici originari sono pubblicati nel nostro foglietto illustrativo consultabile online all’indirizzo web www.bd.com/ds/technicalCenter/inserts/pkgInserts.asp; questi dati dimostrano che per tamponi endocervicali e uretrali, la sensibilità e la specificità per CT sono state rispettivamente del 93,7 e 97%, mentre per GC sono state del 97,7% e 98.8%. Analogamente, le prestazioni dei campioni di urina con la provetta Urine Preservative Transport (UPT) sono state testate in uno studio clinico prospettico di concordanza in quattro centri clinici e la concordanza percentuale complessiva con il metodo di riferimento per CT e GC è stata del 98% sia per i campioni maschili che per quelli femminili. Questi dati sono stati usati per l’approvazione FDA e CE del test, divenuto commerciabile nel 1999. Dal lancio del prodotto, sono stati pubblicati numerosi studi indipendenti sul sistema BD ProbeTec™ ET a conferma dei dati contenuti nel foglietto illustrativo. La tabella seguente riassume i risultati di alcuni di tali studi:
Autore Sensibilità CT Specificità CT Sensibilità GC Specificità GC Van Dyck et al., * 94% / 100% 100% / 100% 88.9% / 94.5% 100% / 100% Fuller et al. 98% 100% 99% 100% Gaydos et al. 96% 100% - - Chan et al. 95.3% 99.3% 100% 99.7% Levett et al. 97.95% 99.50% 95.8% 100% Laura Dean et al. 95.81% 99.81% - - Kudesia et al. - - 98.1% 100% * Due set di dati..
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Test CT/GC
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