BD ProbeTec ET Reagenzien

BD ProbeTec™ ET Reagenzien

Klinische Leistung der BD ProbeTec™ ET CT/GC Assays

Vor der Produkteinführung wurden umfassende klinische Studien zur Leistungsvalidierung durchgeführt. Die Originaldaten der klinischen Versuche sind auf unseren Beipackzetteln veröffentlicht, die online unter www.bd.com/ds/technicalCenter/inserts/pkgInserts.asp zur Verfügung stehen. Aus diesen Daten geht hervor, dass bei Gebärmutterhals- und Urethralabstrichen die Sensitivität und Spezifizität für CT 93,7 % bzw. 97 % betrug, während für GC die Werte 97,7 % und 98,8 % ermittelt wurden. Ebenso wurden Urinproben mit dem UPT (Urine Preservative Transport)-Röhrchen in einer prospektiven klinischen Übereinstimmungsstudie an vier klinischen Prüfzentren getestet. Im Rahmen dieser Tests ergab sich für CT und GC sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Proben eine Gesamtübereinstimmung mit der Referenzmethode von 98 %. Diese Daten wurden für die FDA- und CE-Zulassung des Tests verwendet, der 1999 auf den Markt kam.

Seit der Produkteinführung wurden zahlreiche unabhängige Studien über das BD ProbeTec™ ET System veröffentlicht, die die Daten auf den Beipackzetteln bestätigen. Die Ergebnisse einiger dieser Studien sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:

Die amplifizierten DNA-Tests des BD ProbeTec™ ET ermöglichen den direkten, qualitativen Nachweis von CT und GC DNA in Gebärmutterhalsabstrichen, Urethralabstrichen von Männern sowie in Urinproben von Männern und Frauen (mit und ohne Konservierungsmittel), die von symptomatischen oder asymptomatischen Patienten stammen.

Seit der Produkteinführung wurden zahlreiche unabhängige Studien über das BD ProbeTec™ ET System veröffentlicht, die die Daten auf den Beipackzetteln bestätigen. Die Ergebnisse einiger dieser Studien sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:

AutorCT-SensitivitätCT-SpezifizitätGC-EmpfindlichkeitGC Spezifität
Van Dyck et al., * 94% / 100% 100% / 100% 88.9% / 94.5% 100% / 100%
Fuller et al. 98% 100% 99% 100%
Gaydos et al. 96% 100% - -
Chan et al. 95.3% 99.3% 100% 99.7%
Levett et al. 97.95% 99.50% 95.8% 100%
Laura Dean et al. 95.81% 99.81% - -
Kudesia et al. - - 98.1% 100%
Ordering Information
Kat. Nr.Produktbeschreibung
440450 BD Probetec™ ET - CT/GC Reagent Pack with AC, 384 tests
440474 BD ProbeTec™ ET Chlamydia trachomatis (CT) Reagent Pack Plus, Contains Amplification Controls, 384 Tests
440704 BD ProbeTec™ ET Chlamydia trachomatis (CT) Reagent Pack w/o AC, 384 tests
440705 BD ProbeTec™ ET - CT/GC Reagent Pack without AC, 384 tests

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Hinweise:

* Zwei Datensätze.
** Auf Anfrage sind sämtliche Referenzen der vorgenannten Studien erhältlich.

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