의료기기 자발적 수리/조정에 관한 공표- 의료용면역형광측정장치

Aug 29, 2019

의료기기 자발적 수리/조정에 관한 공표                            

의료용면역형광측정장치 (위해성 정도 3)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

가. 회수 의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)

나. 관련제품:

품목명/제품명

수입인증번호

모델명

Serial번호

의료용면역형광측정장치/

BD FACSLyric TM Flow Cytometer

수신 17-1905호

651164,

R651164000019

R651164000027

R651164000036

651165

R651165000046

654587

R654587000027

R654587000040

R654587000042

659180

R659180000232

R659180000255

R659180000402

다. 회수계획서 제출 사유:

BD는 BD FACSLyric TM 장비에 영향을 미치는 사항을 확인하였습니다. BD Trucount TM tubes를 사용할 때, 일부 BD FACSLyric TM Flow Cytometer에서 절대계수(absolute counts)가 예상 보다 높게 측정되었습니다.

라. 조치방법: 해당 장비 조정 및 수리 (BD technical representative가  연락)

마. 회수기간: 2019.08.26~ 2019.09.20

바. 공표자료 작성연월일: 2019.08.28

 

*  위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 BD가 확인 및 해당 장비에 한해 자발적 수리/조정 조치를 취할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

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