의료기기 영업자 회수에 관한 공표 – 주사침

Feb 22, 2019

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.

가. 회수 의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)

나. 관련제품:

품목명 수입인증번호 모델명 제조번호
주사침 수인 04-863호 302032 8173135

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

마. 회수계획서 제출 사유

: BD는 Precision Glide Needles의 위 로트에 18Gx1-1/2IN TW Blunt Fill Needles 일부가 혼합되어 있음을 확인하였습니다. 두 Needles(pointed vs. blunt tip)간 차이가 분명하여 사용 전 사용자가 맞지 않는 Needle에 대해 충분히 인지할 수 있습니다.

바. 조치방법 : 재고 회수, 폐기, 교체

사. 회수기간 : 2019.02.07 ~ 2019.03.05

아. 공표자료 작성연월일 : 2019.02.20

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