의료기기 영업자 회수에 관한 공표 - 미생물염색 및 배양시약

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

가. 회수 의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)

나. 관련제품:

다. 회수계획서 제출 사유:

위의 해당 미생물염색 및 배양시약이 그람-양성 구균과 구별하기 어려울 수 있는 증가된 수준의 인공물이 보일 수 있음을 인지하였습니다. 이로 인해 그람 염색의 결과가 위 양성으로 나타날 수 있습니다. 그람 염색의 결과는 추가 절차로 확인되어야 합니다. 이러한 프로토콜을 따르지 않을 경우 위 양성 결과로 인해 불필요한 항생제 투여나 외과적 시술로 이어질 수 있습니다.

라. 조치방법: 대상 수량 재고 소진 확인 파악 후 소진되지 않은 물량 회수 후 폐기

마. 회수기간: 2020.05.18 ~ 2020.06.15

바. 공표자료 작성연월일: 2020.05.18

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.