BD Eclipse™ veiligheidsnaald behaalt de norm EN ISO 23908:2013

Nov 19, 2015

Wij hebben het genoegen u mee te delen dat de familie van BD Eclipse™ hypodermische veiligheidsnaalden overeenstemt met de norm EN ISO 23908:2013. Deze norm bepaalt de eisen voor de bescherming tegen verwonding door scherpe voorwerpen en is als referentie opgenomen in de 'WGO-richtlijn voor het gebruik van veiligheidsspuiten voor intramusculaire, intradermale en subcutane injecties in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche' (WHO/HIS/SDS/2015.5), voor de selectie van injectienaalden met een beschermingssysteem tegen prikaccidenten.

Klik hier voor een bijgewerkte conformiteitsverklaring als officieel bewijs. »

Waarover gaat de norm EN ISO 23908?

De norm EN ISO 23908:2013 beveelt aan dat de prestaties van het veiligheidssysteem bewezen moeten zijn door geschikte studies met gesimuleerd of klinisch gebruik voor de vermelde situaties in de gebruiksvoorwaarden. Het systeem moet in het bijzonder bescherming bieden tegen prikongevallen tot aan de eliminatie van het scherpe voorwerp in de verwachte gebruiksvoorwaarden. De gebruiker moet kunnen zien dat het systeem zich in veiligheidsmodus bevindt. De eruit volgende veiligheid mag niet hinderlijk zijn noch een ongunstig effect hebben op de beoogde klinische prestaties van het systeem.

Hoe werd de doeltreffendheid van BD Eclipse™ beoordeeld?

Om de veiligheid en het gebruik van het product te beoordelen, werd in 2004 een studie met gesimuleerd klinisch gebruik uitgevoerd. In totaal hebben 88 deelnemers uit Zweden, Duitsland en Groot-Brittannië gesimuleerde intramusculaire injecties op een anatomisch model uitgevoerd (rubber arm).

Na de lancering van het product werd een postmarketing surveillanceplan doorgevoerd over een periode van negen maanden. In totaal hebben 113 respondenten in 3 landen (Spanje, Duitsland en Frankrijk) de vragenlijst ingevuld. De globale productaanvaarding was hoog.

Ten slotte werd een onafhankelijke klinische studie gepubliceerd. Zij bewijst dat het gebruik van de BD Eclipse™ naald, samen met training en educatie, een bijdrage levert in de verlaging van het aantal zelfgerapporteerde prikongevallen (Van der Molen H, et. al. Better effect of the use of needle safety devices in combination with an interactive workshop to prevent needle stick injuries. Safety Science. 2011;49:1180-118).

Conclusie

De familie van BD Eclipse™ naalden met een beschermingssysteem tegen prikongevallen werd ontworpen en getest om prikongevallen doeltreffend te voorkomen. De naalden werden getest in gesimuleerd klinisch gebruik en in reallife situaties. Ze worden volop aanvaard door de clinici, het commerciële succes is hiervan het bewijs.

BD Eclipse™ is een product uit het uitgebreide portfolio van medische systemen die BD ter beschikking stelt om de risico's op prikongevallen aan te pakken en de clinicus te beschermen zodat hij zich op de zorg aan de patiënt kan toeleggen. Daarnaast biedt BD programma's aan voor risicobeoordeling, training en educatie, en conversiemanagement om een veiligheidscultuur in uw instelling te helpen invoeren.

Aarzel niet om contact op te nemen met uw plaatselijke BD vertegenwoordiger voor meer informatie over scherpe veiligheidsproducten en veiligheidsprogramma's over scherpe voorwerpen.

Met vriendelijke groeten,

Giulio Falconi, Ph.D

Marketing Manager

Medication and Procedural Solutions

Troy Kirkpatrick

858 617 2361
Email Troy

Back to News Releases