BD Eclipse™ veiligheidsnaald behaalt de norm EN ISO 23908:2013

Wij hebben het genoegen u mee te delen dat de familie van BD Eclipse™ hypodermische veiligheidsnaalden overeenstemt met de norm EN ISO 23908:2013. Deze norm bepaalt de eisen voor de bescherming tegen verwonding door scherpe voorwerpen en is als referentie opgenomen in de 'WGO-richtlijn voor het gebruik van veiligheidsspuiten voor intramusculaire, intradermale en subcutane injecties in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche' (WHO/HIS/SDS/2015.5), voor de selectie van injectienaalden met een beschermingssysteem tegen prikaccidenten. Klik hier voor een bijgewerkte conformiteitsverklaring als officieel bewijs.

Waarover gaat de norm EN ISO 23908?

De norm EN ISO 23908:2013 beveelt aan dat de prestaties van het veiligheidssysteem bewezen moeten zijn door geschikte studies met gesimuleerd of klinisch gebruik voor de vermelde situaties in de gebruiksvoorwaarden. Het systeem moet in het bijzonder bescherming bieden tegen prikongevallen tot aan de eliminatie van het scherpe voorwerp in de verwachte gebruiksvoorwaarden. De gebruiker moet kunnen zien dat het systeem zich in veiligheidsmodus bevindt. De eruit volgende veiligheid mag niet hinderlijk zijn noch een ongunstig effect hebben op de beoogde klinische prestaties van het systeem.

Wat zijn de eigenschappen van BD Eclipse™?

Het BD Eclipse™ veiligheidssysteem omvat een pivoterende veiligheidskap die geactiveerd wordt door de kap met één vinger te duwen en die geen hard oppervlak vereist. De gebruiker plaatst de duim of de wijsvinger van de hand die de spuit vasthoudt centraal op het duimplaatje en drukt de veiligheidskap naar voren tot hij een klik hoort. De veiligheidskap is dan blijvend vergrendeld. Bij deze handeling houdt de gezondheidswerker de naald altijd weg van zich vandaan om bloedspatten te voorkomen. De zijdelingse bescherming van de veiligheidskap voorkomt elk contact met de naald. Een bijkomend systeem, de Smart Slip technologie, werd toegevoegd om een veilige aansluiting met Luer slip spuiten te waarborgen. Het gaat om een plastic clip verankerd in de naaldhub, die aangeeft dat de juiste kracht werd toegepast bij het aansluiten van de naaldhub op de spuit.

Hoe werd de doeltreffendheid van BD Eclipse™ beoordeeld?

Om de veiligheid en het gebruik van het product te beoordelen, werd in 2004 een studie met gesimuleerd klinisch gebruik uitgevoerd. In totaal hebben 88 deelnemers uit Zweden, Duitsland en Groot-Brittannië gesimuleerde intramusculaire injecties op een anatomisch model uitgevoerd (rubber arm).

Na de lancering van het product werd een postmarketing surveillanceplan doorgevoerd over een periode van negen maanden. In totaal hebben 113 respondenten in 3 landen (Spanje, Duitsland en Frankrijk) de vragenlijst ingevuld. De globale productaanvaarding was hoog.

Ten slotte werd een onafhankelijke klinische studie gepubliceerd. Zij bewijst dat het gebruik van de BD Eclipse™ naald, samen met training en educatie, een bijdrage levert in de verlaging van het aantal zelfgerapporteerde prikongevallen (Van der Molen H, et. al. Better effect of the use of needle safety devices in combination with an interactive workshop to prevent needle stick injuries. Safety Science. 2011;49:1180-118).

Conclusie

De familie van BD Eclipse™ naalden met een beschermingssysteem tegen prikongevallen werd ontworpen en getest om prikongevallen doeltreffend te voorkomen. De naalden werden getest in gesimuleerd klinisch gebruik en in reallife situaties. Ze worden volop aanvaard door de clinici, het commerciële succes is hiervan het bewijs.

BD Eclipse™ is een product uit het uitgebreide portfolio van medische systemen die BD ter beschikking stelt om de risico's op prikongevallen aan te pakken en de clinicus te beschermen zodat hij zich op de zorg aan de patiënt kan toeleggen. Daarnaast biedt BD programma's aan voor risicobeoordeling, training en educatie, en conversiemanagement om een veiligheidscultuur in uw instelling te helpen invoeren.

Aarzel niet om contact op te nemen met uw plaatselijke BD vertegenwoordiger voor meer informatie over scherpe veiligheidsproducten en veiligheidsprogramma's over scherpe voorwerpen.

Met vriendelijke groeten,

Giulio Falconi, Ph.D
Marketing Manager
Medication and Procedural Solutions