BD recebe aprovação do FDA de antisséptico para preparação da pele à base de gluconato de clorexidina totalmente estéril

O BD ChloraPrep™ é o único antisséptico para preparação da pele à base de CHG com solução estéril disponível comercialmente nos EUA e no Brasil.

May 2, 2019

A BD, empresa global lider em tecnologia médica, recebeu a aprovação do Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, para BD ChloraPrep™ como o único antisséptico para preparação de pele totalmente estéril à base de gluconato de clorexidina (CHG) comercialmente disponível nos EUA. O BD ChloraPrepTM totalmente estéril já é comercializado no Brasil desde 2018, sendo o primeiro antisséptico com aplicador pronto para uso disponível no mercado.

 O BD ChloraPrep™ usa um processo exclusivo patenteado para esterilizar a solução antisséptica dentro das ampolas seladas, passando a ser rotulado como "solução estéril" em toda a embalagem.

 "Na BD, estamos constantemente explorando novas oportunidades para proteger os pacientes e avançar a saúde", afirmou Michael Garrison, presidente global da Plataforma Cirurgica da BD. "A aprovação pelo FDA do BD ChloraPrep™ com solução estéril assegura que a solução dentro do aplicador recebe o mesmo nível de esterilização que o próprio aplicador, ajudando a reduzir ainda mais o risco de contaminação."

 Após as audiências do FDA em 2012 com foco na esterilidade de produtos antissépticos para pele e nas subsequentes alterações de rotulagem em 2013, a BD decidiu proativamente abordar o desafio da esterilização dos EUA. Nos últimos seis anos, a BD investiu no desenvolvimento de um processo de esterilização inovador que não apenas atende ao volume de produto demandado, mas também melhora a eficiência versus os métodos tradicionais de esterilização.

 "A idéia de soluções antissépticas contaminadas parece contraintuitiva, porque a função de um antisséptico é matar bactérias", afirmou Donald E. Fry, M.D., especialista renomado nos EUA  em prevenção de infecções. "Surtos de bactérias altamente resistentes e contaminação por esporos foram relatados com produtos antissépticos contaminados no passado. Com um produto para preparação de pele totalmente esterilizado, a BD está auxiliando os profissionais de saúde com uma ferramenta para aumentar a segurança do paciente pela redução do risco de contaminação nas soluções antissépticas ".

 Novo processo de esterilização

 O processo de esterilização exclusivo da BD foi projetado para atingir um nível de segurança de esterilidade (NSE) mínimo de 10-6, o mesmo nível exigido para produtos injetáveis. O NSE indica que há menos de 1 em 1 milhão de chances de um aplicador estéril BD ChloraPrep™ conter um único microorganismo viável após a esterilização final das ampolas através do novo processo. Embora um produto rotulado como não-estéril não sugira que ele esteja contaminado com bactérias, isso indica que os conteúdos não foram esterilizados individualmente. No passado, os aplicadores BD ChloraPrep™ eram esterilizados no final do processo de fabricação e a solução dentro dos aplicadores não possuia um processo de esterilização em separado. Este novo processo adiciona outra camada de segurança a um produto já comprovado e baseia-se na herança e confiabilidade da preparação de pele BD ChloraPrep™.

A solução estéril BD ChloraPrep™ inclui uma marca para indicar que é estéril. Embora não exigido pelo FDA, a BD desenvolveu esta marca para distinguir a solução estéril dos antissépticos para preparação de pele não estéreis. Em 2013, o FDA solicitou aos fabricantes que alterassem voluntariamente a rotulagem de produtos (estéreis vs. não estéreis) para educar ainda mais os clientes sobre o assunto.

Como líder na preparação de pele antisséptica e na preparação de pele pré-operatória do paciente, a BD trabalha continuamente para aprimorar a tecnologia e a segurança do paciente. A preparação de pele BD ChloraPrep™ continua sendo padrão ouro nos procedimentos para preparações de pele. Desde sua introdução há mais de 18 anos nos EUA, mais de quatro bilhões de aplicadores foram utilizados. A preparação de pele BD ChloraPrep™ e sua eficácia são suportadas por mais de 50 publicações clínicas.

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