碧迪医疗关于一支持导管主动召回的公告（PI-23-4879)

尊敬的用户，您好!

碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。

问题描述

经过内部调查，部分支持导管批次产品在未获得变更批准生产地址的情况下，被错误发往了中国。截至上报时间，中国没有收到与此召回涉及产品有关的投诉和不良事件报告。

受影响产品信息：

健康危害的描述：

当前的问题/事件尚未导致新危害的发生或潜在的新危害或先前已识别的不良影响的严重性或发生率的增加。该问题不会导致临床使用风险，产品的安全性不受此问题的影响。基于以上健康风险评估，此召回所受影响产品不太可能增加对患者或用户造成伤害风险。截至上报时间，中国没有收到与此召回涉及产品有关的任何投诉和不良事件报告。本着合规原则，巴德医疗科技（上海）有限公司决定对受影响的产品进行召回。

采取措施：

1、 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因，该问题不会导致临床使用风险，产品的安全性不受此问题的影响。

2、 要求客户退回未使用的受影响的产品。

3、 对未使用的受影响产品销毁。

特此公告。

巴德医疗科技（上海）有限公司

日期：2023年11月28日