의료기기 회수에 관한 공표- 의약품직접주입기구

의료기기 영업자 회수에 관한 공표 – 의약품직접주입기구

Jul 10, 2019

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

가. 회수 의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (02-3404-3700)

나. 관련제품:

품목명/제품명 수입인증번호 모델명 제조번호
의약품직접주입기구/
BD ConnectaTM Plus
수인 11-60호 394600 8278804C

다. 위해성 정도: 위해성 정도 3

라. 회수계획서 제출 사유

: 로트 8278804C 의 일부 제품에 한해 오염 가능성이 있을 수 있음을 확인하였습니다. 보다 나은 안전한 사용을 위한 예방 조치로써, 해당 제품은 사용 전에 오염 가능성에 대해 충분히 식별이 가능하지만, 오염 가능성이 있는 제품을 사용 시 Fluid path 의 오염, 생물학적 유해 물질에 노출될 가능성이 있음을 알려드립니다. 마. 조치방법: 해당 lot 폐기 및 교체

바. 회수기간: 2019.06.14~ 2019.07.12

사. 공표자료 작성연월일: 2019.06.27

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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