Indikation

Der Denali™ Filter ist unter folgenden Bedingungen für die Prävention rezidivierender Lungenembolien durch Positionierung in der V. cava indiziert:

• Pulmonale Thromboembolie bei kontraindizierter Antikoagulanzientherapie

• Versagen der Antikoagulanzientherapie bei thromboembolischer Erkrankung

• Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn von einem reduzierten Nutzen einer konventionellen Therapie auszugehen ist

• Chronische, rezidivierende Lungenembolie bei Versagen oder Kontraindikation einer Antikoagulanzientherapie

Der Denali™ Filter kann gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung unter dem Abschnitt: „Optionales Filterentfernungsverfahren“ entfernt werden.

Kontraindikationen

Der Denali™ Vena Cava-Filter sollte nicht implantiert werden bei:

• Patienten mit IVC-Durchmessern von mehr als 28 mm

• Schwangeren Patientinnen, bei denen die Fluoroskopie den Fötus gefährden würde. Risiko und Nutzen sind sorgfältig abzuwägen

• Patienten, bei denen das Risiko einer septischen Embolie gegeben ist

• Patienten mit unkontrollierter Sepsis

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan-Legierungen

Der Denali™ Vena Cava-Filter sollte nicht entfernt werden, wenn sich ein signifikanter Thrombus im Filter oder in der Nähe des Filters befindet.

Warnhinweise

1) Der Denali™ Filter besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die im Allgemeinen als sicher angesehen wird. In-vitro-Tests haben jedoch gezeigt, dass bei diesem Produkt Nickel freigesetzt wird. Personen, die allergisch auf Nickel reagieren, können auf dieses Implantat allergisch reagieren, insbesondere diejenigen, die bereits eine Metallallergie haben. Einige Patienten können eine Allergie gegen Nickel entwickeln, wenn dieser Filter implantiert wird. Bestimmte allergische Reaktionen können schwerwiegend sein. Obwohl bei Implantaten, die Nickel freisetzen, keine Symptome wie Atembeschwerden oder Entzündungen des Gesichts oder des Rachens zu erwarten sind, sollten die Patienten beim Auftreten dieser Arten von allergischen Reaktionen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen. Einige Nickelformen wurden auch in Tiermodellen mit Karzinogenität (Fähigkeit, Krebs zu verursachen) in Verbindung gebracht. Es ist nicht bekannt, ob das von Implantaten freigesetzte Nickel das Krebsrisiko eines Patienten erhöht. 2) Das Implantat oder Zubehörteile nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. 3) Der Inhalt wird steril geliefert. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden. 4) Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Die Rückstände biologischen Materials können zur Kontaminierung des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen führen, die zu infektiösen Komplikationen führt. 5) Den Denali™ Vena Cava-Filter nicht vor der richtigen Positionierung in der IVC freisetzen, da er nicht sicher wieder zurück in den Aufbewahrungstubus geladen werden kann. Den Filter erst nach korrekter Ausmessung der IVC freisetzen. Einen einmal entfernten Filter niemals erneut freisetzen. 6) Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu infektiösen Komplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt. 7) Die Einbringung des Denali™ Filters durch die Einführschleuse erfolgt nur vorwärts. Das Zurückziehen des Schieberdrahts während des Einbringens könnte zum Verrutschen des Filters und zum Überkreuzen von Filterbeinen oder -armen führen und das weitere Vorschieben des Filters innerhalb der Einführschleuse unmöglich machen. 8) Das Denali™ Vena-jugularis/subclavia-Filtersystem ist nur für V. jugularis/subclavia-Zugänge vorgesehen. Niemals das Denali™ Vena-jugularis/subclavia-Filtersystem für femorale Zugänge verwenden, da dies zu einer falschen Filterausrichtung innerhalb der IVC führt. 9) Bei einem Durchmesser der V. cava über 28 mm darf der Denali™ Filter nicht freigesetzt werden™. 10) Wenn an der ursprünglichen Einführstelle ein großer Thrombus nachgewiesen wird, sollte nicht versucht werden, den Filter durch diesen hindurch einzubringen, da es zu einer Migration des Gerinnsels und/oder des Filters kommen kann. Die Filtereinbringung an einem anderen Situs versuchen. Ein kleiner Thrombus kann mit dem Führungsdraht und der Einführschleuse umgangen werden. 11) Bei der Injektion von Kontrastmittel durch den Dilatator den maximalen Druck von 800 psi nicht überschreiten. 12) Den Führungsdraht oder die Einführschleuse / den Dilatator niemals ohne fluoroskopische Kontrolle vorschieben oder den Filter freisetzen. 13) Filterfrakturen stellen eine bekannte Komplikation bei Vena-Cava-Filtern dar. Es gibt Berichte über ernsthafte pulmonale und kardiale Komplikationen beim Einsatz von Vena-Cava-Filtern, welche das Entfernen des Fragments mit endovaskulären und/oder chirurgischen Techniken erforderlich machen. 14) Bewegung, Migration oder Verkippung sind bekannte Komplikationen von Vena-Cava-Filtern. Es gibt Berichte über Filtermigration zum Herzen oder zur Lunge. Außerdem wurde von kaudaler Filtermigration berichtet. Zu einer Filtermigration kann es kommen, wenn die Positionierung in einer IVC erfolgt, deren Durchmesser die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen geeigneten Abmessungen überschreitet. Zu einer Migration kann es auch durch unsachgemäßes Freisetzen, Freisetzen in Gerinnseln und/oder Dislokation aufgrund großer Gerinnsellast kommen. 15) Nach der Verwendung können das Denali™ Vena Cava-Filtersystem und das Zubehör eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen. 16) Nach der Filterimplantation kann jeder Katheterisierungsvorgang, der die Passage einer Vorrichtung durch den Filter erfordert, behindert werden oder der Filter kann sich verfangen. 17) Nicht versuchen, den Denali™ Filter zu entfernen, wenn erhebliche Thrombusmengen im Filter eingeschlossen sind oder wenn der Schlingenhaken des Filters in der V. cava-Wand eingebettet ist. 18) Den Denali™ Filter nur mit einer intravaskulären Schlinge entfernen. Einzelheiten sind dem Abschnitt „Optionales Filterentfernungsverfahren“ zu entnehmen. Hinweis: Siehe Abschnitt „Mögliche Komplikationen“ für weitere Informationen zu anderen bekannten Filterkomplikationen.

Hinweis: Es besteht die Möglichkeit, dass Komplikationen wie sie beispielsweise in den Abschnitten „Warnhinweise“, „Vorsichtsmaßnahmen“ oder „Mögliche Komplikationen“ dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind, die Rückholbarkeit des Produkts beeinträchtigen und dazu führen, dass der Arzt entscheidet, das Produkt dauerhaft implantiert zu lassen.

Vorsichtsmaßnahmen 

1) Dieses Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in diagnostischen und interventionellen Techniken ausgebildet und erfahren sind. 2) Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde weder für die Schwangerschaft noch für die suprarenale Positionierung nachgewiesen. 3) Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts wurde für pädiatrische Patienten nicht nachgewiesen. 4) Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts wurde bei krankhaft adipösen Patienten nicht nachgewiesen. Abdominale Eingriffe wie bariatrische Operationen können die Integrität und Stabilität des Filters beeinträchtigen. 5) Anatomische Abweichungen können das Einsetzen, Freisetzen und Entfernen des Filters erschweren. Die sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung kann die Einführungszeit verkürzen und die Wahrscheinlichkeit von Schwierigkeiten verringern. 6) Verfahren oder Tätigkeiten, die zu Veränderungen des intraabdominalen Drucks führen, könnten die Integrität oder Stabilität des Filters beeinträchtigen. 7) Den Haken der Filterschlinge 1 cm unterhalb der untersten Nierenvene positionieren. Zur Bestätigung des korrekten Implantationssitus ist stets eine Venografie der Hohlvene durchzuführen. Röntgenaufnahmen ohne Kontrastmittel, auf denen die Wand der IVC nicht deutlich zu erkennen ist, können irreführend sein. 8) Bei der Messung der Hohlraumabmessungen sollte ein Angiografiekatheter oder intravaskulärer Ultraschall (IVUS) in Betracht gezogen werden, wenn Zweifel an der Morphologie des Hohlraums bestehen. 9) Bei Fehlpositionierung, suboptimaler Positionierung oder Kippen des Filters ist eine sofortige Entfernung zu erwägen. Nicht versuchen, den Filter zu repositionieren. 10) Deformationen der Wirbelsäule:: Bei der Erwägung von Implantationen bei Patienten mit signifikanten kyphoskoliotischen Wirbelsäulendeformationen ist unbedingt Vorsicht geboten, da die IVC dem allgemeinen Verlauf derartiger anatomischer Deformationen folgen kann. Dies kann fortschrittliche interventionelle Techniken erfordern, um den Filter zu entfernen. 11) Bei Patienten mit fortbestehendem Risiko einer chronischen, rezidivierenden Lungenembolie sollte die antithrombotische Therapie wieder aufgenommen werden, sobald dies als sicher erachtet wird. 12) Wenn beim Einführen des Filters in die V. jugularis/subclavia ein Widerstand auftritt, ist der Führungsdraht zurückzuziehen und die Durchgängigkeit der Vene fluoroskopisch mit einer kleinen Injektion von Kontrastmittel zu überprüfen. Bei Vorliegen eines großen Thrombus die Venenpunktionsnadel entfernen und die Vene auf der anderen Seite verwenden. Ein kleiner Thrombus kann mit dem Führungsdraht und der Einführschleuse umgangen werden. 13) Es ist sehr wichtig, die Durchgängigkeit der Einführschleuse mit einer Spülung mit Kochsalzlösung aufrechtzuerhalten, um eine Verstopfung der Einführschleuse zu verhindern, die deren Vorschieben beeinträchtigen könnte. 14) Die Einführschleuse verfügt über ein röntgendichtes distales Markierungsband, um die Darstellung und Positionierung des Filters vor der Freisetzung für eine ordnungsgemäße Filterpositionierung zu unterstützen. 15) Nicht versuchen, eine Spritze oder einen Injektionszugang am proximalen Ende des Ansatzes der Einführschleuse anzubringen. 16) Es ist darauf zu achten, dass die Verbindung zwischen Einführschleusen-Ansatz und dem Filter-Aufbewahrungstubus dicht ist. Übermäßige Krafteinwirkung, die zum Schlupf der Gewinde und/oder zum Bruch des Ansatzes führen kann, sollte jedoch vermieden werden. 17) Der Filter darf nicht über das Ende der Einführschleuse hinaus geschoben werden. Zum Erzielen einer korrekten Positionierung muss der Filter während seiner Freisetzung aus der Schleuse an Ort und Stelle verbleiben, während die Einführschleuse zurückgezogen wird. Den Schiebergriff während dieses Vorgangs nicht drehen. 18) Das Aspirieren der Einführschleuse, während der Führungsdraht an Ort und Stelle belassen wird, kann dazu führen, dass Luft in das System gelangt. 19) Wenn der Filter versehentlich freigesetzt wurde, darf er nicht wieder in den Filter-Aufbewahrungstubus eingeführt werden, da dies zu Schäden an Filterstreben und Haken führen kann. 20) Für die Positionierung des Filters ist die rechte V. jugularis vorzuziehen. 21) Beim Vorschieben eines Führungsdrahts oder Bildgebungskatheters durch einen Filter ist Vorsicht geboten, um ein Verfangen zu vermeiden. 22) Die Entfernung des Denali^TM Vena-cava-Filters sollte nur mit dualen Rückholschleusen von mindestens 9F ID/11F ID durchgeführt werden. Unsachgemäße Verwendung dieser Produkte oder eine unsachgemäße Rückholtechnik kann zu Intimaverletzungen oder Hohlvenenverengungen führen. 23) Beim Vorschieben der 9F Rückholschleuse in kaudaler Richtung vorsichtig vorgehen, um Arme und Streben nicht vollständig abzudecken.

HINWEIS: Die von der Society of Interventional Radiology aufgestellten Standards und Richtlinien empfehlen, Patienten mit Filtern (ob permanenter oder entfernbarer Art) nach der Produktimplantation zu überwachen und „routinemäßigen Nachuntersuchungen“ zu unterziehen. Die FDA empfiehlt, dass Operateure und Ärzte, die für die laufende Versorgung von Patienten mit rückholbaren IVC-Filtern verantwortlich sind, die Entfernung des Filters in Erwägung ziehen, sobald der Schutz vor einer Lungenembolie (PE) nicht mehr erforderlich ist. Die FDA fordert alle Ärzte, die an der Behandlung und Nachsorge von IVC-Filter-Empfängern beteiligt sind, auf, die Risiken und Vorteile einer Filterentfernung für jeden einzelnen Patienten abzuwägen.

Siehe Reporting Standards for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

Mögliche Komplikationen

Verfahren, bei denen perkutane interventionelle Techniken zum Einsatz kommen, dürfen nur von Ärzten ausgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder nach dem

Verfahren auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a. die folgenden: • Verschieben, Migration oder Verkippen des Filters sind bekannte Komplikationen von Vena-Cava-Filtern. Es gibt Berichte über Filtermigration zum Herzen oder zur Lunge. Außerdem wurde von kaudaler Filtermigration berichtet. Zu einer Migration

kann es kommen, wenn die Legung in einer IVC erfolgt, deren Durchmesser die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen geeigneten Abmessungen überschreitet. Zu einer Migration kann es auch durch unsachgemäßes Freisetzen, Freisetzen in Gerinnseln und/oder Dislokation aufgrund großer Gerinnsellast kommen. • Filterfrakturen stellen eine bekannte Komplikation bei Vena-Cava-Filtern dar. Es gibt Berichte über ernsthafte pulmonale und kardiale Komplikationen beim Einsatz von Vena-Cava-Filtern, welche das Entfernen des Fragments mit endovaskulären und/oder chirurgischen Techniken erforderlich machen. • Ablösung von Bestandteilen • Perforation oder sonstige akute oder chronische Schädigung der IVC-Wand • Akute oder rezidivierende Lungenembolie. Dies wurde trotz Filteranwendung berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Thromben den Filter passierten oder ob sie aus superioren oder kollateralen Gefäßen stammten. • Tiefe Venenthrombose • Hohlvenenthrombose/-verschluss • Extravasation von Kontrastmaterial zum Zeitpunkt der Venografie der Hohlvene • Luftembolie • Hämatom oder Nervenschädigung an der Punktionsstelle oder an der späteren Rückholstelle • Hämorrhagie • Eingeschränkter Blutfluss • Verschluss kleiner Gefäße • Distale Embolisation • Infektion • Intimariss • Stenose am Implantationssitus • Ausbleiben der Filteraufweitung/unvollständige Aufweitung • Thrombose an der Einführstelle • Fehlpositionierung des Filters • Gefäßverletzung • Arteriovenöse Fistel • Rücken- oder Unterleibschmerzen • Kippen des Filters • Hämothorax • Organverletzung • Phlegmasia coerulea dolens • Pneumothorax • Postphlebitisches Syndrom • Schlaganfall • Thrombophlebitis • Venengeschwür • Blutverlust • Festsitzen des Führungsdrahts • Schmerzen

Alle oben aufgeführten Komplikationen können mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden sein, wie z. B. mit medizinischen Interventionen und/oder Tod. Bei krankhaft adipösen Patienten gibt es Berichte über Komplikationen in Verbindung mit dem Einsatz von Vena-Cava-Filtern, einschließlich Tod. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis all dieser Komplikationen ist im Hinblick auf das inhärente Risiko-Nutzen-Verhältnis von Patienten zu erwägen, bei denen ohne Intervention die Gefahr einer Lungenembolie besteht.

Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

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