Système de thrombectomie par aspiration mécanique Aspirex™ 

Indications

Le système de thrombectomie par aspiration mécanique Aspirex^™ est indiqué pour l’élimination des embolies et thrombus aigus des vaisseaux du système veineux périphérique.

Contre-indications

Ne pas utiliser dans les vaisseaux cardiaques, pulmonaires, coronaires et neurovasculaires.

Avertissements

Avant d’utiliser le système endovasculaire Straub et ses composants, l’utilisateur doit être parfaitement familiarisé avec les manuels d’utilisation du système Straub Medical Drive et des cathéters rotatifs Straub ; utiliser uniquement des gaines très résistantes au pliage. En cas d’utilisation incorrecte, le système de thrombectomie par aspiration mécanique Aspirex^™ et/ou le guide utilisé peuvent provoquer une perforation du vaisseau ; insérer et utiliser le cathéter uniquement sur le guide fourni de la longueur appropriée. Au cours de l’intervention, des complications imprévues d’origine technique ou médicale peuvent nécessiter la mise en œuvre de mesures supplémentaires imprévues et d’urgence, telles que, sans s’y limiter, l’administration d’agents thrombolytiques ou une intervention chirurgicale ; les produits sont à usage unique et ne doivent pas être restérilisés ; ne pas utiliser les produits après la date de péremption ; des tests appropriés de l’état de coagulation du patient sont obligatoires. Le système de thrombectomie par aspiration mécanique Aspirex^™ ne peut être utilisé que dans les diamètres indiqués des vaisseaux cibles. Le cathéter doit toujours être guidé via le guide correctement positionné conformément aux mode d’emploi. S’assurer que l’extrémité flexible du guide est placée en position aussi distale que possible par rapport au segment obstrué pour empêcher l’aspiration de l’extrémité flexible dans la tête du cathéter. Le guide doit reposer à l’intérieur de la lumière tout au long de son parcours, depuis la gaine d’introduction jusqu’à son extrémité flexible. Surveiller la position correcte du guide tout au long du processus d’utilisation du cathéter. Le cathéter ne doit à aucun moment être plié. À aucun moment, le cathéter ne doit être exposé à une pression suffisante pour comprimer le tube au point d’être pressé contre l’hélice en rotation. La lumière du cathéter doit être remplie de liquide (sérum physiologique isotonique hépariné ou sang) à tout moment pendant l’utilisation du cathéter à l’intérieur du patient. En cas de résistance, tirer légèrement le cathéter vers l’arrière dans le segment ouvert tout en laissant le moteur tourner afin que les substances éliminées puissent être traitées et emportées. La progression trop rapide du cathéter augmente le risque de mobilisation d’une quantité de substance supérieure à celle qui peut être aspirée et retirée, ce qui peut entraîner une embolisation distale. 

Mises en garde

La lumière interne de la gaine d’introduction doit correspondre au diamètre externe du cathéter. Surveiller en permanence la quantité de sang transporté dans la poche de collecte. Des anticoagulants efficaces à une dose appropriée doivent être administrés avant le traitement du patient avec le système endovasculaire Straub afin d’obtenir un temps de coagulation activé (TCA) > 250 secondes ou des valeurs équivalentes selon d’autres techniques de mesure, tout au long de l’utilisation du cathéter. Si le dispositif est utilisé correctement, les embolisations provoquées par le détachement de substances par la tête du cathéter sont très rares. S’assurer que la lumière du cathéter est complètement remplie de solution lorsque le moteur est en marche. L’adaptateur de fil doit être en position de marche (bouton retiré) pendant l’utilisation du cathéter. S’il est peu probable qu’il y ait un flux de sang naturel suffisant vers la tête du cathéter, l’apport de liquide à la tête du cathéter peut être garanti en fournissant un liquide supplémentaire approprié, p. ex. du sérum physiologique isotonique, via un accès approprié, tel que l’orifice latéral de la gaine d’introduction utilisée ; si les éclairages LED s’éteignent ou si l’alarme est audible, le fonctionnement en toute sécurité du cathéter n’est plus garanti. Le sang et les fragments de thrombus présents dans la lumière du cathéter peuvent coaguler si l’hélice s’est arrêtée. Par conséquent, si l’utilisation du cathéter est interrompue, le cathéter doit être rincé immédiatement dans du sérum physiologique isotonique hépariné.

Précautions

Les kits de cathéters ne contiennent pas de pièces qui doivent être entretenues ou réparées par l’utilisateur final. Ne pas réparer ni modifier la configuration du produit. Un entretien annuel est recommandé pour le système Straub Medical Drive (voir le manuel d’utilisation du système Straub Medical Drive)

Événements indésirables potentiels

Embolies, notamment thromboembolies distales ; embolie pulmonaire de tous degrés de gravité ; thromboses, notamment thromboses récurrentes ; ré-occlusion ; lésion de la paroi vasculaire ou de la valve ; dissection/perforation/rupture vasculaire ; perforation résultant de l’arrachement du calcium mural de la paroi vasculaire ; fistule artérioveineuse/pseudo-anévrisme ; hématome, saignements, hémorragie ; perforation d’organe ; implants tels que des endoprothèses/greffons d’endoprothèse/greffons de pontage qui sont endommagés, capturés ou délogés ; rupture du cathéter et/ou du guide : débris restant dans l’organisme ; réactions allergiques au matériau du cathéter ; décès ; infections ou nécroses au site de ponction ; réactions allergiques ; septicémie induite par le cathéter

Consulter les étiquettes et le mode d’emploi du produit pour connaître les indications, contre-indications, risques, avertissements et mises en garde.