Cathéters de dilatation pour ATP Conquest™ 40

Indications

Le cathéter de dilatation pour ATP Conquest™ 40 est recommandé dans les procédures d’angioplastie transluminale percutanée des artères fémorales, iliaques et rénales et pour le traitement des lésions obstructives des fistules artério-veineuses natives ou synthétiques pour dialyse. Ce dispositif est également recommandé pour la post-dilatation d’endoprothèses et de greffons d’endoprothèses dans le système vasculaire périphérique. Ce cathéter n’est pas destiné à être utilisé dans les artères coronaires.

Contre-indications

Aucune connue.

Avertissements

1. Contenu fourni STÉRILE (stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)). Non pyrogène. Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Réservé à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.

2. Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de transmission croisée, dans la mesure où les dispositifs médicaux, en particulier lorsqu’ils sont pourvus de lumières longues et étroites, de charnières et/ou d’espaces entre leurs éléments, sont difficiles, voire impossibles à nettoyer une fois que des liquides ou des tissus organiques présentant un risque de contamination par des agents pyrogènes ou microbiens sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée indéterminée. Les résidus de substances biologiques peuvent favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui pourrait entraîner des complications infectieuses.

3. Ne pas restériliser. Après la restérilisation, la stérilité du produit n’est plus garantie en raison d’un risque indéterminé de contamination par des agents pyrogènes ou microbiens, ce qui pourrait entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

4. Pour réduire le risque de dommages aux vaisseaux, le diamètre et la longueur du ballonnet, une fois gonflé, doivent se rapprocher du diamètre et de la longueur du vaisseau juste en amont et en aval de la sténose.

5. Afin de réduire le risque d’endommagement de l’endoprothèse ou du greffon d’endoprothèse et/ou d’endommagement des vaisseaux par l’endoprothèse ou le greffon d’endoprothèse, le diamètre du ballonnet ne doit pas être supérieur au diamètre de l’endoprothèse ou du greffon d’endoprothèse. Se reporter au mode d’emploi de l’endoprothèse ou du greffon d’endoprothèse pour obtenir des informations sur la sécurité, notamment les AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES potentiels concernant l’utilisation du ballonnet après la dilatation.

6. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé sous guidage radioscopique de haute qualité. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter tant que le ballonnet n’est pas complètement dégonflé. Si une résistance se fait sentir durant la manipulation, il convient de déterminer la cause de cette résistance avant de poursuivre. L’application d’une force excessive sur le cathéter peut entraîner la rupture de l’extrémité ou le détachement du ballonnet.

7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour ce dispositif. Faute de quoi, le ballonnet pourrait se rompre. Afin d’éviter toute surpression, il est recommandé d’utiliser un dispositif de contrôle de la pression ou les seringues indiquées.

8. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et le mettre au rebut conformément aux pratiques médicales validées et aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

Précautions

1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport et que sa taille, sa forme et son état sont compatibles avec la procédure pour laquelle il sera utilisé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.

2. Le cathéter Conquest™ 40 ne doit être employé que par des médecins formés à la réalisation de l’angioplastie transluminale percutanée.

3. Il est recommandé d’envisager l’utilisation d’anticoagulants, d’agents antiplaquettaires et/ou de vasodilatateurs conformément aux normes de soins validées ou aux directives de l’établissement en vigueur en matière de procédures endovasculaires périphériques.

4. La taille de gaine minimum acceptable en French est imprimée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP dans un introducteur de gaine de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.

5. Ne pas retirer le guide in situ pour faire avancer le produit de contraste dans la lumière du fil ou pour effectuer un échange de fil. Si le fil est retiré alors que le cathéter à ballonnet est placé dans une anatomie tortueuse, le risque d’entortiller le cathéter est accru.

6. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (30-50 % de produit de contraste/50-70 % de sérum physiologique stérile). Il a été démontré qu’un rapport de 30 % de produit de contraste et 70 % de sérum physiologique permet des temps de gonflage/dégonflage plus courts.

7. Ne jamais utiliser d’air ou tout autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet.

8. Si une résistance se fait sentir pendant le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction au terme de la procédure, vérifier, sous guidage radioscopique, si du produit de contraste est piégé à l’intérieur du ballonnet. En présence de produit de contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine, puis évacuer complètement le produit de contraste avant de procéder au retrait du ballonnet.

9. Si une résistance se fait toujours sentir pendant le retrait du cathéter au terme de la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le guide/la gaine d’introduction d’un seul tenant.

10. Cesser d’utiliser le cathéter à ballonnet si son corps a été plié ou tordu.

11. Avant de le réintroduire dans la gaine d’introduction, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec du sérum physiologique stérile conventionnel et le replier avec l’outil de reconditionnement de ballonnet. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet. 

Réactions indésirables potentielles

Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de dilatation à ballonnet périphérique : • Ré-intervention • Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste • Anévrisme ou pseudo-anévrisme • Arythmies • Embolisation • Hématome • Hémorragie, y compris des saignements au niveau de l’abord • Hypotension/hypertension • Inflammation • Occlusion • Douleur ou sensibilité • Pneumothorax ou hémothorax • Sepsis/infection • Choc • Détérioration des valeurs hémodynamiques à court terme • Thrombose • Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau

BD-80700