Renfort de paroi Ventrio™ ST

Le patch herniaire Ventrio™ ST est indiqué pour le renfort des tissus mous, en cas de faiblesse, dans le cadre de la réparation des tissus mous en cas de hernies ventrales, incisionnelles ou ombilicales.Dispositif médical de classe III MDR (EU) 2017/745, CE 2797. Fabricant: Davol inc. Pour un bon usage se référer à la notice d'utilisation. Edition Avril 2023

Veuillez noter que certains produits, services ou caractéristiques peuvent ne pas être disponibles dans votre région. Veuillez consulter votre représentant BD local.

Indications

Le patch pour hernie Ventrio™ ST est indiqué pour le renforcement des tissus mous affaiblis dans le cadre de procédures impliquant la réparation des tissus mous en cas de hernies ventrales, incisionnelles et ombilicales.

Contre-indications

1. N’utilisez pas la maille chez les nourrissons, les enfants ou les femmes enceintes ; leur croissance pourrait être compromise par l’utilisation de ce type de matériau de maille.
2. L’utilisation de cette maille chez les femmes enceintes ou qui allaitent n’a pas été évaluée.
3. N’utilisez pas cette maille pour la reconstruction d’anomalies cardiovasculaires.
4. Selon la littérature, des adhérences pourraient se former si le polypropylène est placé en contact avec l’intestin ou les viscères.

Avertissements

1. L’utilisation d’un patch ou d’une maille permanent sur une blessure contaminée ou infectée peut entraîner la formation de fistules et/ou l’extrusion de la maille.
2. En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Le retrait de la maille doit également être envisagé. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la maille.
3. Si la maille inutilisée est entrée en contact avec des instruments ou des consommables utilisés sur un patient ou si elle a été contaminée par des fluides organiques, éliminez-la soigneusement afin d’éviter tout risque de transmission d’infections virales ou autres.
4. Pour prévenir toute récidive lors de la réparation d’une hernie, la maille doit être suffisamment grande pour dépasser des bords de la zone de l’anomalie, en tenant compte de tout facteur clinique supplémentaire propre au patient. Il convient de porter une grande attention au positionnement et à l’espacement de la fixation de la maille afin d’éviter toute tension excessive ou formation d’un espace entre la maille et le tissu fascial.
5. La maille est fournie stérile. Inspectez l’emballage pour vérifier qu’il est intact et non endommagé avant utilisation.
6. Cette maille est à usage unique. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation et/ou le reconditionnement pourraient compromettre l’intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques conceptuelles ou matérielles, essentielles aux performances générales de la maille, et entraîner un dysfonctionnement de cette dernière, causant potentiellement des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement pourraient également générer un risque de contamination de la maille et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination de la maille pourrait entraîner des lésions, des maladies ou le décès du patient ou de l’utilisateur final.
7. La maille doit être utilisée dès que le sachet extérieur en aluminium a été ouvert. Ne le conservez pas en vue d’une utilisation ultérieure. Éliminez les parties inutilisées de la maille. Veillez à l’orientation correcte du dispositif ; le côté enduit biorésorbable de la maille doit être orienté contre l’intestin ou les organes sensibles. Ne placez pas le côté polypropylène contre l’intestin. Des adhérences pourraient se former si la maille est placée en contact direct avec l’intestin ou les viscères.
8. Évitez de couper ou de déformer le patch pour hernie Ventrio™ ST au risque d’altérer son efficacité. Prenez les mesures de précaution nécessaires pour éviter de couper ou pincer le monofilament en PDO SorbaFlex™ pendant l’insertion ou la fixation. En cas de coupure ou de détérioration du monofilament en PDO SorbaFlex™, d’autres complications sont possibles, notamment une perforation de l’intestin ou de la peau et une infection.
9. Respectez les techniques de pliage correctes pour tous les patchs, conformément au mode d’emploi, toute autre technique étant susceptible d’altérer le monofilament en PDO SorbaFlex™ (Figure 2).
10. Pour garantir la fiabilité de la réparation, la maille doit être fixée avec des agrafes ou des sutures à travers la structure de la maille en polypropylène ou l’intégralité de la maille. Il est déconseillé de poser des points de sutures ou des agrafes uniquement sur les bords de la maille.
11. Cette maille n’est pas conçue pour la réparation du prolapsus des organes pelviens par voie transvaginale.
12. Cette maille n’est pas conçue pour le traitement de l’incontinence urinaire à l’effort.

Réactions indésirables

Les complications possibles peuvent notamment inclure sérome, adhérences, hématomes, douleur, infection, inflammation, extrusion, érosion, migration, formation de fistules, réaction allergique et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous. En cas de coupure ou de détérioration du monofilament en PDO SorbaFlex™, d’autres complications sont possibles, notamment une perforation de l’intestin ou de la peau et une infection.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

Références

1. Données précliniques archivées chez C. R. Bard. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme.
2. Iannitti, D. et. al. “Technique and Outcomes of Abdominal Incisional Hernia Repair Using a Synthetic Composite Mesh: A Report of 455 cases.” Journal of the American College of Surgeons. 2008 Jan; 206 (1):83-8.
3. Majercik, S. et al. “Strength in tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.