Indications

Le filtre Denali™ est indiqué dans la prévention des récidives d’embolie pulmonaire par sa mise en place permanente dans la veine cave, dans les situations suivantes :

• Thromboembolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués

• Échec d’un traitement par anticoagulants pour une maladie thromboembolique

• Traitement d’urgence suite à une embolie pulmonaire massive pour laquelle les bénéfices prévus d’un traitement conventionnel sont réduits

• Embolie pulmonaire chronique, récurrente, pour laquelle un traitement par anticoagulants a échoué ou est contre-indiqué

Le filtre Denali™ peut être retiré conformément aux instructions du mode d’emploi à la section intitulée : « Procédure facultative de retrait du filtre ».

Contre-indications

Ne pas implanter le filtre de veine cave Denali™ chez :

• Patients dont le diamètre de la VCI est supérieur à 28 mm

• Patientes enceintes, dans les cas où la radioscopie présente un danger pour le fœtus Évaluer soigneusement les risques et les bénéfices

• Patients à risque d’embolie spinale

• Patients atteints d’une septicémie non contrôlée

• Patients présentant une hypersensibilité connue aux alliages de nickel-titane

Le filtre de veine cave Denali™ ne doit pas être récupéré si un thrombus important est présent dans le filtre ou à proximité.

Avertissements

1) Le filtre Denali™ est constitué d’un alliage de nickel-titane, généralement considéré comme sûr. Toutefois, des tests in vitro ont démontré que le dispositif libère du nickel. Les personnes qui souffrent de réactions allergiques au nickel peuvent présenter une réponse allergique à cet implant, en particulier celles ayant des antécédents d’allergies aux métaux. Si ce dispositif est implanté, certains patients peuvent développer une allergie au nickel. Certaines réactions allergiques peuvent être graves. Même si l’on ne s’attend pas à ce que les dispositifs libérant du nickel entraînent des symptômes, comme une difficulté à respirer ou une inflammation du visage ou de la gorge, si ces types de réactions allergiques se produisent, il devrait être conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin. Certaines formes de nickel ont aussi été associées à une cancérogénicité (pouvoir cancérogène) dans des modèles animaux. On ignore si le nickel libéré par les implants augmente le risque de cancer chez un patient. 2) Ne pas utiliser le dispositif ou les accessoires après la date de péremption. 3) Le contenu est fourni stérile. Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou l’emballage du produit sont endommagés. 4) Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments) sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de substances biologiques peuvent favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui pourrait entraîner des complications infectieuses. 5) Ne pas déployer le filtre avant sa mise en place correcte dans la VCI, car le filtre de veine cave Denali™ ne peut pas être rechargé en toute sécurité dans le tube de stockage. Ne pas déployer le filtre si la VCI n’a pas été correctement mesurée. Ne jamais redéployer un filtre qui a été retiré. 6) Ne pas restériliser. Après la restérilisation, la stérilité du produit n’est plus garantie en raison d’un risque indéterminé de contamination par des agents pyrogènes ou microbiens, ce qui pourrait entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques. 7) La gaine d’introduction permet uniquement d’acheminer le filtre Denali™ en l’avançant. La rétraction et la rotation du poussoir pendant l’acheminement peuvent entraîner le déplacement du filtre ou le croisement des jambes ou des bras du filtre et pourraient empêcher le filtre de continuer à avancer dans la gaine d’introduction. 8) Le système de filtre Denali™ par voie jugulaire/sous-clavière est conçu exclusivement pour des approches par voie jugulaire/sous-clavière. Ne jamais utiliser le système de filtre Denali™ par voie jugulaire/sous-clavière pour des approches par voie fémorale, car cela entraînerait une mauvaise orientation du filtre dans la VCI. 9) Si le diamètre de la veine cave est supérieur à 28 mm, ne pas déployer le filtre Denali™. 10) Si la présence d’un gros thrombus est démontrée au site d’acheminement initial, ne pas tenter de le traverser pour acheminer le filtre, au risque de provoquer la migration du caillot et/ou du filtre. Tenter d’acheminer le filtre à travers un autre site. Le guide et la gaine d’introduction peuvent contourner un petit thrombus. 11) Lors de l’injection de produit de contraste via le dilatateur, ne pas excéder la pression nominale maximale de 800 psi. 12) Ne jamais avancer le guide ou la gaine d’introduction/le dilatateur ni déployer le filtre sans contrôle radioscopique. 13) Les ruptures de filtre sont une complication connue des filtres de veine cave. On a signalé quelques cas de complications pulmonaires et cardiaques graves avec les filtres de veine cave, qui ont nécessité la récupération du fragment au moyen de techniques endovasculaires et/ou chirurgicales. 14) Le déplacement, la migration ou le basculement sont des complications connues des filtres de veine cave. Des cas de migration de filtres vers le cœur ou les poumons ont été signalés. Des cas de migration caudale ont également été signalés. La migration peut être provoquée par la pose du filtre dans une VCI dont le diamètre est supérieur aux dimensions indiquées dans le présent mode d’emploi. Les migrations peuvent également être le résultat d’un déploiement incorrect, du déploiement dans un caillot et/ou d’un déplacement en raison du poids d’un gros caillot. 15) Après utilisation, le système de filtre de veine cave Denali™ et ses accessoires peuvent présenter un danger biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur. 16) Après l’implantation du filtre, toute procédure de cathétérisme exigeant de faire passer un dispositif à travers le filtre doit être évitée, au risque que le filtre s’emmêle. 17) Ne pas tenter de retirer le filtre Denali™ lorsqu’une quantité importante de thrombus est piégée dans le filtre ou lorsque le crochet du lasso du filtre est coincé dans la paroi de la veine cave. 18) Retirer le filtre Denali™ en utilisant uniquement un lasso intravasculaire. Pour plus de détails, consulter la section « Procédure facultative pour le retrait du filtre ». Remarque : Consulter la section « Complications potentielles » pour obtenir plus d’informations concernant d’autres complications connues des filtres.

Remarque : Il est possible que des complications telles que celles décrites aux sections « Avertissements », « Précautions » ou « Complications potentielles » de ce mode d’emploi gênent la récupération du dispositif et amènent le clinicien à décider de laisser le dispositif implanté de manière permanente.

Précautions 

1) Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins formés et expérimentés dans les techniques diagnostiques et interventionnelles. 2) La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont été établies ni chez la femme enceinte, ni en position de pose suprarénale. 3) La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. 4) La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies chez les patients souffrant d’obésité morbide. Les procédures abdominales, telles que la chirurgie bariatrique, peuvent affecter l’intégrité et la stabilité du filtre. 5) Des variations anatomiques peuvent compliquer l’insertion, le déploiement et le retrait du filtre. La lecture attentive du présent mode d’emploi peut permettre de réduire la durée d’insertion et de diminuer la probabilité de rencontrer des difficultés. 6) Toute procédure ou activité entraînant des variations de la pression intra-abdominale peut nuire à l’intégrité ou à la stabilité du filtre. 7) Positionner le crochet du lasso du filtre 1 cm sous la veine rénale la plus basse. Toujours réaliser une cavographie pour confirmer le site d’implantation approprié. Les radiographies sans produit de contraste, qui ne montrent pas clairement la paroi de la VCI, peuvent induire en erreur. 8) Lors de la mesure des dimensions de la veine cave, envisager l’utilisation d’un cathéter angiographique ou une échographie intravasculaire en cas de doutes sur la morphologie de la veine cave. 9) En cas de mauvais positionnement, de mise en place sous-optimale ou de basculement du filtre, envisager son retrait immédiat. Ne pas tenter de repositionner le filtre. 10) Déformations du rachis : il est important de prendre des précautions pour envisager l’implantation chez les patients qui présentent des déformations rachidiennes cyphoscoliotiques importantes, car la VCI est susceptible de suivre le tracé général de ce type de déformations anatomiques. Cette situation pourrait nécessiter de recourir à des techniques interventionnelles avancées pour retirer le filtre. 11) Chez les patients présentant un risque continu d’embolie pulmonaire chronique et récurrente, les patients doivent être renvoyés à un traitement antithrombotique dès que cela est jugé sans danger. 12) En cas de résistance pendant une procédure d’insertion jugulaire/sous-clavière, retirer le guide et vérifier la perméabilité de la veine par radioscopie en injectant une petite quantité de produit de contraste. En présence d’un gros thrombus, retirer l’aiguille de ponction veineuse et utiliser la veine sur le côté opposé. Le guide et l’introducteur peuvent contourner un petit thrombus. 13) Il est très important de maintenir la perméabilité de l’introducteur par un rinçage avec du sérum physiologique afin d’éviter l’occlusion de l’introducteur, qui pourrait interférer avec la progression du dispositif d’acheminement. 14) La gaine d’introduction est dotée d’un marqueur distal radio-opaque qui facilite la visualisation et le positionnement du filtre avant le déploiement pour permettre la mise en place correcte du filtre. 15) Ne pas tenter de fixer une seringue ou une ligne d’injection électrique à l’extrémité proximale du raccord de la gaine d’introduction. 16) S’assurer que la connexion entre l’embase de la gaine d’introduction et le tube de stockage du filtre est étanche ; il faut cependant éviter d’exercer une force excessive susceptible d’entraîner un dérapage du filetage et/ou une rupture de l’embase. 17) Ne pas acheminer le filtre en le poussant au-delà de l’extrémité de la gaine d’introduction. Pour permettre une mise en place optimale, retirer la gaine d’introduction sans déplacer le filtre. Ne jamais tourner la poignée du poussoir pendant cette procédure. 18) L’aspiration de la gaine d’introduction tout en laissant le guide en place peut entraîner l’introduction d’air dans le système. 19) S’il est accidentellement déployé, ne pas tenter de réinsérer le filtre dans le tube de stockage du filtre, au risque d’endommager les jambes et les crochets. 20) La veine jugulaire droite est recommandée pour la mise en place du filtre. 21) Lors de la progression d’un guide ou d’un cathéter d’imagerie à travers un filtre, prendre soin d’éviter tout enchevêtrement. 22) Le filtre de veine cave DENALI^TM ne doit être extrait qu’à l’aide d’au moins deux gaines de récupération de diamètre interne de 9 et 11 F respectivement. Une mauvaise utilisation de ces dispositifs ou le recours à une technique inappropriée peut entraîner des lésions intimales ou un rétrécissement de la veine cave. 23) Lors de la progression de la gaine de récupération de 9 F en direction caudale, prendre soin de ne pas couvrir complètement les bras et les jambes.

REMARQUE : Les normes et les directives élaborées par la Society of Interventional Radiologists recommandent que les porteurs de filtre (temporaire ou permanent) bénéficient d’un « suivi de routine » après la mise en place du dispositif. La FDA recommande que les médecins qui ont réalisé l’implantation et les responsables du suivi des patients porteurs de filtre de la VCI envisagent le retrait du filtre dès que la protection contre l’embolie pulmonaire n’est plus nécessaire. La FDA encourage tous les médecins impliqués dans le traitement et le suivi des porteurs de filtre de la VCI à évaluer les risques et les bénéfices qu’implique le retrait du filtre pour chaque patient individuellement.

Consulter l’article Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

Complications potentielles

Les procédures qui nécessitent le recours à des techniques d’intervention percutanée ne doivent pas être entreprises par des médecins ignorant les complications possibles. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après

la procédure. Les complications possibles sont notamment, sans s’y limiter, les suivantes : • Le déplacement, la migration ou le basculement du filtre sont des complications connues des filtres de veine cave. Des cas de migration de filtres vers le cœur ou les poumons ont été signalés. Des cas de migration caudale du filtre ont également été signalés. La migration peut être

provoquée par la pose dans une VCI dont le diamètre est supérieur aux dimensions indiquées dans le présent mode d’emploi. Les migrations peuvent également résulter d’un déploiement incorrect, du déploiement dans un caillot et/ou d’un déplacement en raison du poids d’un gros caillot. • Les ruptures de filtre sont une complication connue des filtres de veine cave. On a signalé quelques cas de complications pulmonaires et cardiaques graves avec les filtres de veine cave, qui ont nécessité la récupération du fragment au moyen de techniques endovasculaires et/ou chirurgicales. • Détachement de composants. • Perforation ou autre lésion aiguë ou chronique de la paroi de la VCI. • Embolie pulmonaire aiguë ou récurrente. Cette complication a été observée en dépit de l’utilisation du filtre. On ignore si les thrombus sont passés à travers le filtre ou s’ils provenaient de vaisseaux supérieurs ou collatéraux. • Thrombose veineuse profonde. • Occlusion/thrombose de la veine cave. • Extravasation de produit de contraste au moment de la cavographie. • Embolie gazeuse. • Hématome ou lésion nerveuse au site d’entrée ou au site de récupération ultérieur. • Hémorragie. • Restriction du flux sanguin. • Occlusion de petits vaisseaux. • Embolisation distale. • Infection. • Déchirure de l’intima. • Sténose au site d’implantation. • Échec lors du déploiement du filtre/déploiement incomplet. • Thrombose au site d’insertion. • Mauvais positionnement du filtre. • Lésion vasculaire. • Fistule artérioveineuse. • Douleurs dorsales ou abdominales. • Basculement du filtre. • Hémothorax. • Lésion d’un organe. • Phlegmasia cerulea dolens. • Pneumothorax. • Syndrome postphlébitique. • Accident vasculaire cérébral. • Thrombophlébite. • Ulcération veineuse. • Perte de sang. • Piégeage du guide. • Douleur.

Toutes les complications ci-dessus peuvent être associées à des événements indésirables graves nécessitant une intervention médicale et/ou entraînant le décès. Des cas de complications allant jusqu’au décès ont été signalés en association à l’utilisation de filtres de veine cave chez des patients souffrant d’obésité morbide. Le rapport bénéfices/risques de ces complications doit être comparé au rapport bénéfices/risques inhérent chez un patient présentant un risque d’embolie pulmonaire sans intervention.

Consulter la notice pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

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