Teste portátil de 15 minutos da BD recebe autorização nos EUA para diagnóstico da COVID-19

O sistema BD Veritor™, que é um pouco maior que um telefone celular, está atualmente em uso em mais de 25.000 hospitais nos EUA, consultórios, centros de atendimento de urgência e farmácias de varejo em todos os 50 estados dos EUA. A funcionalidade de um botão, a flexibilidade do fluxo de trabalho e a facilidade de uso fazem com que seja a solução ideal para configurações sem pessoal com conhecimento de laboratório. Ele também oferece aos clientes recursos de relatórios em tempo real por meio da solução de informática BD Synapsys™, oferecendo a capacidade de relatar dados facilmente para fins de monitoramento e vigilância de doenças.

A BD está alavancando sua rede e escala de fabricação global e espera aumentar a capacidade para poder produzir 2 milhões de testes por semana até o final de setembro. A empresa já espera produzir até 10 milhões de testes de julho a setembro.

"Isso será um divisor de águas para os profissionais de saúde de primeira linha e seus pacientes poderem acessar um teste rápido de diagnóstico para a COVID-19, oferecendo resultados em tempo real em locais convenientes, como farmácias, centros de atendimento de urgência e consultórios médicos", disse Dave Hickey, presidente da unidade de Soluções Integradas de Diagnósticos da BD. "Esses testes também ajudarão as comunidades a serem mais informadas e melhor preparadas para ajudar a evitar novos picos e ondas adicionais da COVID-19, permitindo que os profissionais de saúde pública identifiquem rapidamente indivíduos infecciosos e rastreiem seus contatos. Altamente portátil e  fácil de usar, o formato deste teste, a quantidade de kits disponíveis e a presença extensiva existente dos instrumentos BD Veritor™ Plus ajudarão a oferecer amplo acesso aos testes COVID-19 nos Estados Unidos e em todo o mundo, à medida que os requisitos regulamentares específicos de cada país forem atendidos”.

O lançamento do sistema BD Veritor™ Plus para detecção rápida do SARS-CoV-2 Assay é o mais recente esforço na resposta abrangente da empresa para atender às necessidades críticas de saúde relacionadas à pandemia global. O novo teste de imunoensaio se junta a um portfólio de 3 soluções moleculares para testes COVID-19 que foram registradas para uso com o sistema molecular BD MAX™ incluindo duas com EUA e duas com a marca CE. Até agora, este ano, a empresa forneceu aos prestadores de serviços de saúde em todo o mundo aproximadamente 48 milhões de swabs para testes de gripe e COVID-19, mais de 2,85 milhões de testes rápidos de diagnóstico molecular COVID-19 no sistema BD MAX™ e milhões de produtos usados no tratamento de pacientes com a COVID-19, incluindo bombas de infusão, conjuntos de infusão e cateteres.

Todos os produtos de diagnóstico BD COVID-19 têm autorizações regulatórias nos mercados onde são vendidos.

Na América Latina, onde mais de 150 equipamentos já estão no mercado, BD Veritor já está disponível em Brasil, México, Argentina, Chile e Colômbia. Agora, estes países aguardam apenas a aprovação regulatória do novo teste rápido para sua comercialização.

Para saber mais visite a página global da BD aqui (em inglês).

Sobre o ensaio BD Veritor™ SARS-CoV-2

O sistema BD Veritor™ Plus para detecção rápida do ensaio SARS-CoV-2 é considerado um imunoensaio dispensado pela CLIA, projetado para ser usado em serviços de saúde para ajudar no diagnóstico rápido da COVID-19 em indivíduos sintomáticos. Os estudos clínicos da BD realizados em mais de 20 locais nos EUA demonstraram que o teste é capaz de atingir 84% de sensibilidade e 100% de especificidade, o que está alinhado com o desempenho de testes de imunoensaios similares para a gripe A / B, RSV e Strep A no sistema BD Veritor™ Plus - todos amplamente utilizados, altamente relevantes e clinicamente válidos. Semelhante a todos os testes de imunoensaio, a FDA recomenda que os resultados negativos sejam confirmados por um método molecular para confirmar o resultado, se necessário, para o gerenciamento do paciente.

O teste foi autorizado pelo FDA sob um EUA apenas para a detecção de antígenos nucleocapsídicos SARS-CoV-2 para auxiliar no diagnóstico da infecção pelo vírus SARS-CoV-2. Não foi autorizado o uso para detectar outros vírus ou patógenos. O teste é autorizado nos Estados Unidos durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de testes de diagnóstico in vitro para detecção e / ou diagnóstico do COVID-19 sob a Seção 564 (b) (1) da Lei. , 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada mais cedo.

Sobre BD

A BD é uma das maiores empresas de tecnologia médica do mundo que está promovendo o avanço da saúde ao investir na descoberta médica, no diagnóstico e na prestação de cuidados com a saúde humana e animal. A empresa apoia os profissionais que estão na linha de frente dos cuidados da saúde por meio do desenvolvimento de tecnologia, serviços e soluções inovadoras que ajudam a avançar na terapia clínica para pacientes e no processo clínico para os prestadores de cuidados de saúde.

A BD e os seus 65 mil funcionários têm paixão e compromisso em ajudar a melhorar os resultados e a segurança dos pacientes, e a eficiência do processo de atendimento clínico, além de permitir aos cientistas de laboratório diagnosticar melhor a doença e promover as capacidades dos pesquisadores de desenvolver a próxima geração de diagnósticos e terapêuticos.

A BD tem presença em praticamente todos os países e parceiros com organizações de todo o mundo para abordar alguns dos problemas de saúde globais mais desafiadores. Ao trabalhar em estreita colaboração com os clientes, a BD ajuda a melhorar os resultados, reduzir os custos, aumentar a eficiência, melhorar a segurança e ampliar o acesso aos cuidados de saúde.