MDR/IVDR-Aktualisierung

Beinahe 10 Jahre nach Beginn seiner formellen Überprüfung des europäischen Rahmenregelung für Medizinprodukte (MD) und In-vitro Diagnostika (IVD) hat die Europäische Union (EU) eine neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) verabschiedet, um mutmaßlich ein höheres Niveau an Gesundheit und Sicherheit nach der Zulassung und dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem EU-Markt zu gewährleisten.

Sowohl die MDR als auch IVDR traten am 26. Mai 2017 in Kraft und sind ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26.Mai 2022 unmittelbar in allen EU-Mitgliedsstaaten zur Anwendung gekommen. Diese neuen Verordnungen ersetzen die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über In-vitro Diagnostika (IVD) und legten neue Vorschriften für die CE-Kennzeichnung von MDs und IVDs fest.

Von der MDR und IVDR sind alle Medizinprodukte und alle In-vitro Diagnostika betroffen. Die neuen Vorschriften wurden teilweise als Reaktion auf wachsende Bedenken in Bezug auf wahrgenommene Sicherheitsprobleme und die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU entwickelt. Ziel dieser neuen Verordnungen ist das Schaffen von Transparenz, Vorhersehbarkeit und Verantwortlichkeit, um Risiken für Patienten zu reduzieren und die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, die auf dem gesamten EU-Markt erhältlich sind, wie unter anderem faire Marktzugangsbedingungen für alle Hersteller. Diese Änderungen betreffen auch Gebiete außerhalb der EU, in denen die CE-Kennzeichnung als eine Grundlage für die Produktzulassung anerkannt wird (z. B. Türkei, Australien).

Die neuen Verordnungen sind nicht lediglich eine Aktualisierung der bis dahin gültigen; sie sind eine tiefgreifende Änderung der Vorschriften, für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Unternehmen, die ihre Produkte weiterhin auf den Markt bringen wollen, müssen erhöhte Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Leistung von Produkten zu unterstützen; sie unterliegen auch stärkerer Überprüfung durch Organe und zuständige Behörden und müssen bei Daten in Bezug auf ihre Produkte und deren Leistung transparent sein. Produkte mit höherer Risikoklassifizierung werden gemäß den neuen Verordnungen strikteren Anforderungen unterliegen; die Vorschriften für die Klassifizierung der Medizinprodukte wurde verschärft.

Als ein Marktführer in Bezug auf Gesundheitsversorgung und Patientensicherheit fördern wir die Umsetzung von Richtlinien und Verfahren, um so die Einhaltung der neuen Anforderungen bis zu den von den Verordnungen verlangten Terminen zu gewährleisten. Bei BD (Becton, Dickinson and Company) sind wir stolz darauf, unsere Kunden und medizinische Fachkräfte seit über 120 Jahren zu unterstützen. Wir haben uns auch verpflichtet, dies weiterhin zu tun, indem wir sichere und effektive Medizinprodukte bereitstellen, die Fortschritte für die Welt der Gesundheit bringen^™.

Ein globales funktionsübergreifendes Team bei BD ist mit der nahtlosen und konformen Umsetzung der MDR- und IVDR-Anforderungen in unserem gesamten Unternehmen befasst. Das umfasst eine genaue Überprüfung unsere Produktportfolios und der Prozesse, um Effizienzen bei jeder Gelegenheit zu fördern.

Wir befinden uns derzeit in der Übergangsphase zwischen den bisherigen Richtlinien und den neuen Verordnungen. Das heißt, dass Medizinprodukte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung, die gemäß der MDD- und IVDD-Planung ausgestellt wurde, weiterhin auf den Markt gebracht und von Kunden verwendet werden können. Die Bestimmungen der MDR und IVDR haben seit dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 Gültigkeit. Medizinprodukte und IVDs mit höherer Risikoklassifizierung, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der MDD und vor Mai 2022 gemäß der IVDD die CE-Kennzeichnung erhielten, dürfen weiterhin rechtmäßig auf den Markt gebracht werden, bis entweder ihr bestehendes CE-Zertifikat abläuft oder bis zum 27. Mai 2024, je nachdem, was zuerst eintritt, und dürfen von Kunden weiterhin bis zum 26. Mai 2025 verwendet werden. Alle Produkte, die von BD auf dem Markt gebracht werden, sind nach dem 26. Mai 2024 oder früher entweder konform mit der MDR oder der IVDR.

Die MDR und IVDR stellen signifikante regulatorische Änderungen dar, die sich auf die gesamte Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche auswirken. Hierbei sind wir uns darüber im Klaren, dass diese großen Änderungen zu Anfragen von unseren Kunden führen können. Wir verpflichten uns, unsere Kunden über einschlägige Aktualisierungen an unseren Produkten und Fortschritte hin zur MDR bzw. IVDR-Konformität informiert halten.

In Verbindung mit den positiven Änderungen, die die MDR und IVDR für das europäische regulatorische Rahmenwerk bringen werden, ist es uns eine Freude, wenn unsere Produkte und einzigartigen Technologien Ihnen und Ihren Patienten weiterhin gute Dienste leisten.

Weitere Informationen über die Auswirkung der Verordnungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen entnehmen Sie bitte dem Factsheet für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen der Europäischen Kommission. https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/getting_ready/healthcare_professionals_health_en

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