Póngase en contacto con Soporte
BD SARS-CoV-2 para el Sistema BD MAX™
Los ensayos BD SARS-CoV-2 para el Sistema BD MAX™ conforman una prueba de PCR en tiempo real pensada para la detección cualitativa de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en muestras de hisopados nasales, nasofaríngeos y orofaríngeos de posibles casos de COVID-19 identificados por proveedores de atención médica. Las pruebas se limitan a laboratorios de EE. UU. certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C.§263a, para realizar pruebas de complejidad moderada y alta.
Características
Los ensayos BD SARS-CoV-2 para el sistema BD MAX™ utilizan cebadores y sondas multiplexadas que se dirigen al ARN del gen de la fosfoproteína de la nucleocápside (regiones N1 y N2) del coronavirus SARS-CoV-2 y el gen de la RNasa P humana. Los sets de cebadores y sondas se basan en el ensayo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (United States Centers for Disease Control and Prevention, US CDC) para la detección específica del SARS-CoV-2 mediante la amplificación de dos regiones únicas del gen N ( es decir, N1 y N2).
Los resultados de los ensayos BD SARS-CoV-2 para el sistema BD MAX™ son para la identificación del ARN del SARS-CoV-2. En general, el ARN del SARS-CoV-2 se detecta en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de ARN del SARS-CoV-2. Sin embargo, se necesita la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección del paciente. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los laboratorios dentro de los Estados Unidos y sus territorios deben informar todos los resultados positivos a las autoridades de salud pública correspondientes.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para tomar decisiones de manejo del paciente.
Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, con el historial del paciente y con información epidemiológica. Los ensayos BD SARS-CoV-2 para el sistema BD MAX™ están diseñados para ser utilizados por personal de laboratorio clínico cualificado, profesional y específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR en tiempo real, procedimientos de diagnóstico in vitro y uso del sistema BD MAX™. Los ensayos BD SARS-CoV-2 para el sistema BD MAX™ solo se pueden usar con la exclusiva autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El sistema BD MAX ayuda a redefinir la productividad del laboratorio con una plataforma molecular totalmente integrada y automátizada capaz de procesar ensayos IVD y de sistema abierto de manera eficiente y flexible.
Algunos productos y servicios pueden no estar disponibles en su región. Póngase en contacto con un representante de BD para obtener más información.
BD-76760