Conformité à la réglementation sur l’UDI
Le 24 septembre 2013, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale exigeant que la plupart des dispositifs médicaux distribués aux États-Unis portent un identifiant unique de dispositif (UDI). Le système UDI facilite l’identification, la traçabilité et le suivi des dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et de leur utilisation.
Le système UDI se compose de trois segments fondamentaux. Le premier est l’UDI, un numéro unique attribué à la version ou au modèle d’un dispositif requis sur l’étiquetage d’emballage des produits finis. L’UDI doit inclure un identificateur de dispositif (DI) et peut contenir un identificateur de production (PI). Les UDI apparaissent sur les étiquettes au format texte brut et dans un format lisible par la technologie de capture automatique des données d’identification (AIDC) (p. ex. un code-barres). Cet identifiant comprend également des informations spécifiques à la production, comme le numéro de lot du produit, la date de péremption et la date de fabrication à laquelle ces informations apparaissent sur l’étiquette. En outre, la date doit être au format « AAAA-MM-JJ » sur tout texte lisible par l’homme (qui n’inclut pas le texte du code à barres).
Le deuxième composant est le marquage direct des pièces, qui est un marquage UDI permanent sur le dispositif. Si un dispositif doit être utilisé plusieurs fois et être retraité avant chaque utilisation, il doit également être directement marqué d’un UDI, permettant une identification précise même lorsque le dispositif n’est plus accompagné de son étiquette ou de son emballage.
Le troisième composant est la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID), qui est une base de données consultable publiquement administrée par la FDA et qui sert de catalogue de référence pour chaque dispositif avec un identifiant.
Chronologie de la conformité UDI
La FDA a défini une approche progressive de la conformité en fonction de la classification des risques du dispositif (reportez-vous au tableau chronologique de l’UDI de la FDA).
BD exige que tous ses fournisseurs mettent en œuvre et respectent le calendrier de l’UDI de la FDA, en répondant rapidement aux questions et en communiquant régulièrement sur les efforts en matière d’UDI.
Visite Identifiant de dispositif unique (UDI) ou AccessGUDID sur le site Web de la FDA, ou communiquez avec votre représentant BD pour plus d’informations sur le système UDI.