Mechanický aspirační trombektomický systém Aspirex™ 

Indikace použití

Mechanický aspirační trombektomický systém Aspirex^™ je indikován k odstranění akutních embolů a trombů z cév v periferním žilním systému.

Kontraindikace

Není určeno k použití v cévách srdečního, plicního, koronárního a neurovaskulárního řečiště. 

Varování

Před použitím endovaskulárního systému Straub a jeho součástí musí být uživatel důkladně obeznámen s uživatelskými příručkami zdravotnického hnacího systému Straub a rotačních katétrů Straub. Používejte pouze pouzdra, která jsou vysoce odolná proti zalomení. Při nesprávném použití může mechanický aspirační trombektomický systém Aspirex^™ a/nebo použitý vodicí drát způsobit perforaci cévy. Katétr zavádějte a používejte pouze přes dodaný zaváděcí drát vhodné délky. Během zákroku mohou nepředvídané komplikace technického nebo zdravotnického původu vyžadovat provedení neplánovaných naléhavých dodatečných opatření, mimo jiné například podání trombolytických látek nebo chirurgický zásah. Produkty jsou určeny k jednorázovému použití a nesmí být opakovaně sterilizovány. Nepoužívejte produkty po uplynutí data exspirace. Nutné je příslušné testování stavu koagulace pacienta. Mechanický aspirační trombektomický systém Aspirex^™ se smí používat pouze v uvedených průměrech cílových cév. Katétr musí být vždy veden přes vodicí drát, který je správně umístěn podle pokynů k použití. Ujistěte se, že je ohebný hrot vodicího drátu umístěn co nejdistálněji k ucpanému segmentu, aby nedošlo k aspiraci ohebného hrotu do hlavy katétru. Vodicí drát musí ležet uvnitř lumenu po celou dobu jeho průběhu od zaváděcího pouzdra až po jeho ohebný hrot. Během celého procesu používání katétru sledujte správnou polohu vodicího drátu. Katétr nesmí být nikdy v žádné fázi zalomený. V žádném okamžiku nesmí být katétr vystaven tlaku dostačujícímu ke stlačení hadičky tak, aby byl přitlačen proti otočné spirále. Lumen katétru musí být po celou dobu použití katétru u pacienta naplněn tekutinou (heparinizovaný izotonický fyziologický roztok nebo krev). Pokud pocítíte odpor, zatáhněte katétr trochu zpět do otevřeného segmentu, přičemž motor pokračuje v chodu, aby bylo možné odstraněný materiál zpracovat a odnést. Zasouvání katétru příliš rychle zvyšuje riziko, že posun zmobilizuje více materiálu, než je možné aspirovat a odnést, což může způsobit distální embolizaci 

Upozornění

Vnitřní lumen zaváděcího pouzdra musí alespoň odpovídat vnějšímu průměru katétru. Za všech okolností sledujte množství krve převezené do sběrného vaku. Před ošetřením pacienta je nutné podat účinné protisrážlivé látky ve vhodné dávce pomocí endovaskulárního systému Straub, aby se během používání katétru dosáhlo aktivovaného koagulačního času (ACT) > 250 sekund nebo ekvivalentních hodnot podle jiných měřicích technik. Při správném použití jsou embolizace způsobené materiálem odpojeným hlavicí katétru velmi vzácné. Ujistěte se, že lumen katétru je při chodu motoru zcela naplněn roztokem. Adaptér drátu musí být během použití katétru v pracovní poloze (knoflík vytažen). Pokud není pravděpodobné, že by do hlavice katétru mohlo dojít k dostatečnému přirozenému průtoku krve, lze dodávku kapaliny do hlavice katétru zaručit poskytováním další vhodné kapaliny, jako je izotonický fyziologický roztok, prostřednictvím vhodného přístupu, například bočního portu použitého zaváděcího pouzdra; pokud LED diody zhasnou nebo zazní akustický alarm, bezpečnost jeho provozu již není zaručena. Pokud se spirála zastaví, mohou se sraženiny v lumenu katétru srážet. Proto při přerušení používání katétru musí být katétr okamžitě opláchnut heparinizovaným izotonickým fyziologickým roztokem

Bezpečnostní opatření

Soupravy katétrů neobsahují žádné části, které by měl udržovat nebo opravovat koncový uživatel. Neopravujte ani neměňte konfiguraci produktu. Pro zdravotnický hnací systém Straub se doporučuje provádět každoroční servis (viz uživatelská příručka zdravotnického hnacího systému Straub).

Možné nežádoucí účinky

Embolie, zejména distální tromboembolie; plicní embolie všech stupňů závažnosti; trombózy, zejména rekurentní trombózy; opakovaná okluze; poranění cévní stěny nebo poškození chlopně; disekce/perforace/prasknutí cévy; perforace v důsledku odtržení vápníku z cévní stěny; arteriovenózní píštěl/pseudo-aneurysma; hematom, krvácení; perforace orgánů; implantáty, jako jsou stenty/stentové štěpy/bypassové štěpy, které se poškodí, zachytí nebo uvolní; porušení katétru a/nebo vodicího drátu: zbytky tkání v těle; alergické reakce na materiál katétru; smrt; infekce nebo nekróza v místě vpichu; alergické reakce; sepse vyvolaná katétrem

Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití