Dilatační katétry Conquest™ 40 PTA

Indikace použití

Dilatační katétr Conquest™ 40 PTA je doporučen pro perkutánní transluminální angioplastiku stehenních, kyčelních a ledvinných tepen a pro léčbu obstrukčních lézí přirozených nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí. Tento prostředek je rovněž doporučen k postdilataci stentů a stentgraftů v periferním cévním řečišti. Tento katétr není určen k použití v koronárních tepnách. 

Kontraindikace

Nejsou známy.

Varování

1. Obsah se dodává STERILNÍ; sterilizováno ethylenoxidem (EO). Nepyrogenní. Nepoužívejte, pokud je sterilní bariéra otevřená nebo poškozená. Pouze pro použití u jediného pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně ani neresterilizujte.

2. Tento prostředek byl navržen pouze pro jednorázové použití. Opakované použití tohoto zdravotnického prostředku s sebou nese riziko kontaminace mezi pacienty, neboť zdravotnické prostředky – obzvláště ty, které mají dlouhá a úzká lumen, spoje, případně skuliny mezi součástmi – je obtížné či nemožné vyčistit, jakmile byly po nezjistitelně dlouhou dobu v kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi, které mohly být potenciálně pyrogenní nebo mikrobiálně kontaminované. Zbytky biologického materiálu mohou podpořit kontaminaci zařízení pyrogeny nebo mikroorganismy, což může mít za následek infekční komplikace.

3. Neprovádějte opakovanou sterilizaci. Po resterilizaci není zaručena sterilita produktu z důvodu nezjistitelného stupně potenciální pyrogenní či mikrobiální kontaminace, která může mít za následek infekční komplikace. Čištění, opětovné zpracování, případně resterilizace daného zdravotnického prostředku zvyšují pravděpodobnost, že bude zařízení nesprávně fungovat v důsledku potenciálních nežádoucích vlivů na součásti, které podléhají teplotním, případně mechanickým změnám.

4. Kvůli snížení možnosti poškození cévy by měl průměr naplněného balónku a jeho délka přibližně odpovídat průměru a délce cévy proximálně a distálně ke stenóze.

5. Pro snížení možnosti poškození stentu nebo stentgraftu a/nebo poškození cév stentem nebo stentgraftem by neměl být průměr balónku větší, než je průměr stentu nebo stentgraftu. Viz návod k použití pro stent nebo stentgraft, kde jsou bezpečnostní informace zahrnující VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a možné NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY týkající se použití balónku po dilataci.

6.Jakmile je katétr zaveden do cévního systému, je třeba s ním manipulovat pod vysoce kvalitní fluoroskopickou kontrolou. Nezasunujte ani nevytahujte katétr zpět, pokud není balónek zcela vypuštěn. Jestliže během manipulace narazíte na odpor, určete jeho příčinu, než budete pokračovat. Je-li katétr vystaven působení nadměrné síly, může dojít k poškození hrotu nebo k oddělení balónku.

7. Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení (RBP) doporučený pro toto zařízení. Při překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Aby se zabránilo nadměrnému natlakování, doporučuje se použít přístroj pro sledování tlaku nebo předepsané stříkačky.

8. Po použití může tento produkt představovat potenciální biologické nebezpečí. Manipulujte s ním a zlikvidujte jej v souladu s platnou zdravotnickou praxí a příslušnými místními a státními zákony a předpisy. 

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím katétr pečlivě prohlédněte a ověřte, že nebyl během přepravy poškozen a že jeho velikost, tvar a stav jsou vhodné pro postup, pro nějž má být použit. V případě zjevného poškození výrobek nepoužívejte.

2. Katétr Conquest™ 40 mohou používat výhradně lékaři vyškolení v provádění perkutánní transluminální angioplastiky.

3. V období před endovaskulárním výkonem v periferním cévním řečišti a po tomto výkonu se doporučuje zvážit použití antikoagulancií, antiagregační léčby a/nebo vazodilatancií v souladu s přijatou standardní praxí nebo nemocničními směrnicemi.

4. Minimální akceptovatelná velikost pouzdra v jednotkách French je vytištěna na štítku balení. Nepokoušejte se zavádět katétr PTA přes menší pouzdro zavaděče, než jaké je uvedeno na štítku.

Nevyjímejte vodicí drát in situ pro vstříknutí kontrastní látky lumenem drátu nebo provedení výměny drátu. Pokud je drát vyjmut v době, kdy je balónkový katétr umístěn v členitých anatomických strukturách, riziko zalomení katétru se zvyšuje.

6. K plnění balónku používejte doporučené médium (rozsah 30–50 % kontrastního média a 50–70 % sterilního fyziologického roztoku). Bylo prokázáno, že v případě použití poměru 30 % kontrastního média a 70 % fyziologického roztoku se dosahuje kratších časů plnění a vyprazdňování balónku.

7. K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.

8. Pokud při vytahování katétru po zákroku přes zaváděcí pouzdro zaznamenáte odpor, skiaskopicky zjistěte, zda v balónku nezůstala kontrastní látka. Jestliže je kontrastní látka přítomna, vytlačte balónek z pouzdra a poté zcela odstraňte kontrastní látku, než přistoupíte k vytahování balónku.

Pokud při vytahování katétru po výkonu stále cítíte odpor, doporučuje se vyjmout balónkový katétr a vodicí drát/zaváděcí pouzdro jako jeden celek.

10. Jestliže je dřík ohnutý nebo zalomený, balónkový katétr dále nepoužívejte.

11. Před opětovným zavedením přes pouzdro zavaděče je třeba balónek vytřít dočista gázou a opláchnout sterilním fyziologickým roztokem a znovu složit nástrojem na opětovné zabalení balonku. Opětovné zabalení balónku lze provést, pouze když je balónkový katétr zajištěn vodicím drátem nebo styletem. 

Možné nežádoucí účinky

Mezi komplikace, které mohou nastat v důsledku periferní balónkové dilatace, patří: • další intervence, • alergická reakce na léky nebo na kontrastní médium, • aneuryzma nebo pseudoaneuryzma, • arytmie, • embolizace, • hematom, • krvácení, včetně krvácení v místě vpichu, • hypotenze/hypertenze, • zánět, • okluze, • bolestivost nebo citlivost, • pneumothorax nebo hemothorax, • sepse/infekce, • šok, • krátkodobé hemodynamické zhoršení, • trombóza, • disekce cévy, perforace, ruptura nebo spasmus.

BD-80700