Upozorňujeme, že ne všechny výrobky, služby nebo prvky výrobků a služeb musí být dostupné ve vaší oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.
Indikace
Kýlní výztuž Ventrio™ ST je indikována pro použití při zpevňování měkké tkáně v místě zeslabení při postupech zahrnujících měkké tkáně při nápravě ventrálních, incizionálních a pupečních kýl.
Kontraindikace
- Nepoužívejte tuto síťku u kojenců, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím takových síťových materiálů.
- Použití této síťky nebylo studováno u kojících nebo těhotných žen.
- Nepoužívejte tuto síťku pro rekonstrukci kardiovaskulárních vad.
- Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylen v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány.
Varování
- Použití jakékoli trvalé síťky nebo záplaty v kontaminované nebo infikované ráně může vést k tvorbě píštělí a/nebo vytlačení síťky.
- Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.
- Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminovanými tělními tekutinami, opatrně ji vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových infekcí.
- Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.
- Tato síťka se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.
- Tato síťka je určena pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci síťky, a může také vést k selhání síťky a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace síťky a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace síťky může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.
- Tuto síťku je třeba použít ihned po otevření vnějšího foliového obalu. Neskladujte pro pozdější použití. Nepoužité části síťky je třeba vyhodit. Ověřte správnou orientaci; biologicky vstřebatelná strana síťky s povrchovou vrstvou by měla být orientována proti střevům nebo citlivým orgánům. Neumisťujte stranu polypropylenu bez potažené vrstvy směrem ke střevům. Při umístění síťky do přímého kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány existuje riziko tvorby srůstů.
- Kýlní výztuž Ventrio™ ST neřezejte ani neměňte její tvar, protože by to mohlo ovlivnit její účinnost. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k přeříznutí nebo pořezání monofilamentu PDO SorbaFlex™ při zasouvání nebo fixování. Pokud dojde k přeříznutí nebo poškození monofilu PDO SorbaFlex™, další komplikace mohou mimo jiné zahrnovat perforaci nebo infekci střev nebo kůže.
- Dodržujte správné postupy skládání všech výztuží popsané v těchto pokynech k použití, protože jiné techniky skládání mohou narušit monofilament PDO SorbaFlex™ (obrázek 2).
- Aby byla zajištěna silná rekonstrukce, síťka by měla být zajištěna svorkami nebo stehy přes polypropylénovou síťku nebo plnou síťku. Samotné šití nebo svorkování přes okraj síťky se nedoporučuje.
- Tato síťka není určena k reparaci prolapsu pánevních orgánů transvaginálním přístupem.
- Tato síťka není určena k léčbě stresové močové inkontinence.
Nežádoucí reakce
Možné komplikace zahrnují mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, infekci, zánět, extruzi, erozi, posun, tvorbu píštěle, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně. Pokud se monofilament SorbaFlex™ PDO během zavádění nebo fixace rozřízne nebo poškodí, další komplikace mohou zahrnovat perforaci střeva nebo kůže a infekci.
Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku.
Literatura
- Preklinická data v evidenci u C. R. Bard. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.
- Iannitti, D. et. al. „Technique and Outcomes of Abdominal Incisional Hernia Repair Using a Synthetic Composite Mesh: A Report of 455 cases.“ Journal of the American College of Surgeons. 2008 Jan; 206 (1):83-8.
- Majercik, S. et al. „Strength in tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.“ Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.
