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Arista™ Renforts de paroi synthétiques Agent hémostatique absorbable Arista™

Applicateur Arista™ AH FlexiTip™ XL-R, rigide, 38 cm, 5 par caisse

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Présentation

Simple. Safe. Effective.

Arista™ AH is a 100% plant based absorbable surgical hemostatic powder derived from purified plant starch. The power of Arista™ AH lies in its Microporous Polysaccharide Hemospheres, a patented blood clotting technology.

Arista™ AH is indicated in surgical procedures (except neurologic and ophthalmic) as an adjunctive hemostatic device to assist when control of capillary, venous, and arteriolar bleeding by pressure, ligature, and other conventional procedures are ineffective or impractical.

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Caractéristiques et avantages
Notre Histoire
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Références

1 Arista™ AH PMA P050038 Clinical Study.

2 See full Instructions for Use for detailed application instructions.

3 Arista™ AH Instructions for Use.

INDICATIONS

Arista™ AH is indicated in surgical procedures (except neurological and ophthalmic) as an adjunctive hemostatic device to assist when control of capillary, venous, and arteriolar bleeding by pressure, ligature, and other conventional procedures are ineffective or impractical.

CONTRAINDICATIONS

Do not inject or place Arista™ AH into blood vessels as potential for embolization and death may exist.

WARNINGS

Arista™ AH is not intended as a substitute for meticulous surgical technique and the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis.

Once hemostasis is achieved, excess Arista™ AH should be removed from the site of application by irrigation and aspiration particularly when used in and around foramina of bone, areas of bony confine, the spinal cord, and/or the optic nerve and chiasm. Arista™ AH swells to its maximum volume immediately upon contact with blood or other fluids. Dry, white Arista™ AH should be removed. The possibility of the product interfering with normal function and/or causing compression necrosis of surrounding tissues due to swelling is reduced by removal of excess dry material.

Safety and effectiveness of Arista™ AH have not been clinically evaluated in children and pregnant women. Because there have been reports of decreased amylase activity in newborns up to 10 months, absorption rates of Arista™ AH in this population may be longer than 48 hours.

Arista™ AH should be used with caution in the presence of infection or in contaminated areas of the body. If signs of infection or abscess develop where Arista™ AH has been applied, re-operation may be necessary in order to allow drainage.

Safety and effectiveness in neurosurgical and ophthalmic procedures has not been established.

Arista™ AH should not be used for controlling post-partum bleeding or menorrhagia.

PRECAUTIONS

When Arista™ AH is used in conjunction with autologous blood salvage circuits, carefully follow instructions in the Administration section of the IFU regarding proper filtration and cell washing.

Arista™ AH is intended to be used in a dry state. Contact with saline or antibiotic solutions prior to achieving hemostasis will result in loss of hemostatic potential.

Arista™ AH is not recommended for the primary treatment of coagulation disorders.

No testing has been performed on the use of Arista™ AH on bone surfaces to which prosthetic materials are to be attached with adhesives and is therefore not recommended.

Arista™ AH is supplied as a sterile product and cannot be resterilized. Unused, open containers of Arista™ AH should be discarded.

Do not apply more than 50g of Arista™ AH in diabetic patients as it has been calculated that amounts in excess of 50g could affect the glucose load.

In urological procedures, Arista™ AH should not be left in the renal pelvis or ureters to eliminate the potential foci for calculus formation.

ADVERSE REACTIONS

None of the adverse events that occurred in a randomized prospective, concurrently controlled clinical trial were judged by the Data Safety Monitoring Board to be related to the use of Arista™ AH. The most common recorded adverse events were pain related to surgery, anemia, nausea, lab values out of normal range, arrhythmia, constipation, respiratory dysfunction and hypotension – all reported in greater than 10% of the Arista™ AH treated patients. The details of this clinical trial’s adverse events can be reviewed in the IFU supplied with the product and are also available at www.bd.com.

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on order of a licensed physician or properly licensed practitioner.

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Spécification

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Quantité

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Emballage

Quantité 5/cs.
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Ressources
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Questions fréquentes

Les bases des particules hémostatiques absorbables Arista™ AH

  •  Les agents hémostatiques topiques incluent des agents agissant en tant que barrière mécanique contre le saignement et fournissent une matrice physique pour la coagulation, des agents biologiquement actifs qui catalysent la coagulation, et les thérapies combinées. 2
  • Les agents hémostatiques peuvent améliorer la formation des caillots et la cicatrisation des plaies, et peuvent être utiles pour contrôler ou prévenir les saignements gênants lors d’interventions chirurgicales lorsque les méthodes d’hémostase classiques sont inadéquates.2
  • AH est un agent hémostatique en poudre absorbable conçu pour être utilisé sur les sites de plaies chirurgicales, pour contrôler le saignement. Il s’agit d’une fine poudre blanche, sèche, stérilisée, biocompatible et apyrogène, généralement absorbée en 24 à 48 heures. 

 

  • Arista™ AH est une poudre hémostatique chirurgicale absorbable d’origine végétale à 100 %, dérivée d’amidon végétal purifié. La puissance d’Arista™ AH repose sur ses hémosphères polysaccharidiques microporeuses, une technologie brevetée de coagulation sanguine. Les sphères, composées de particules microporeuses dont la taille des pores est contrôlée, sont conçues pour agir en tant que tamis moléculaire. La puissante action osmotique déshydrate et gélifie le sang au contact afin d’accélérer le processus de coagulation naturel. 

Fonctionnement et utilisation d’Arista™ AH

  • L’acronyme « RAPID » peut être utilisé pour mémoriser les étapes de l’application :
  • R (Retirer) : Retirer tout sang d’accès
  • A (Appliquer) : Appliquer généreusement Arista™ AH sur le site de saignement
  • P (Pression) : Exercer une pression convenant à la plaie jusqu’à l’atteinte de l’hémostase
  • I (Irriguer) : Irriguer et retirer tout excédent d’Arista™ AH du site
  • D (Done ou terminer) : L’hémostase est atteinte, rapidement, de manière sûre et efficace
 
  • Avec l’applicateur par pulvérisation FlexiTip™, l’application précise et directe d’Arista™ AH se fait de façon simple et rapide. Le système de distribution se compose d’un dispositif en plastique léger et d’un long tube souple. Les embouts d’applicateur à portée étendue FlexiTip™ et FlexiTip™ XL assurent une application précise et exacte de la poudre hémostatique Arista™ AH à l’aide d’un dispositif simple à usage unique.1
  •  Application d’Arista : reportez-vous au mode d’emploi 1  
 
  • Mode d’emploi :
  1.  Épongez, essuyez ou aspirez le tissu saignant. Il est important d’éliminer l’excès de sang afin qu’Arista™ AH puisse être appliqué immédiatement et directement sur le site de saignement actif.
  2. Positionnez l’embout de l’applicateur le plus près possible de la source de saignement. Appliquez immédiatement une quantité généreuse d’Arista™ AH sur le site de saignement dans la plaie pour recouvrir complètement la plaie. Des plaies profondes peuvent nécessiter l’application d’Arista™ AH à une profondeur égale. Afin de réduire l’occlusion de l’embout, exercez une pression pour appliquer Arista™ AH lorsque l’applicateur pénètre dans la plaie.
  3. Exercez rapidement une pression directe adaptée à la blessure sur le site traité. L’utilisation d’un substrat non adhérent afin d’exercer cette pression peut empêcher l’adhérence du caillot au gant chirurgical ou aux autres instruments. Le degré et la durée de la pression dépendent de la blessure. En cas de suintement, il n’est pas toujours nécessaire d’exercer une pression. En cas de blessure saignant abondamment, la pression doit être maintenue plus longtemps.
  4. Si le saignement ou le suintement persistent, retirez l’excès d’Arista™ AH et réappliquez.
  5.  Si un matériau autre que l’Arista™ AH lié au caillot (c’est-à-dire, le pansement chirurgical) adhère au site de la plaie, irriguez le matériau avec une solution saline et le retirer avec précaution du site traité.
  6.  Immédiatement après le contact avec du sang ou un liquide, l’Arista™ AH gonfle jusqu’à environ cinq fois son volume initial. Une fois l’hémostase atteinte, évacuez l’excès d’Arista™ AH ou Arista™ Plus par irrigation ou aspiration. Évitez l’irrigation en cas d’aspiration directe du caillot sanguin formé.1
  • Administration : Appliquez une quantité généreuse d’Arista™ AH sur le site de saignement (voir le MODE D’EMPLOI), puis exercez une pression jusqu’à obtention de l’hémostase.  Une fois l’hémostase atteinte, l’Arista™ AH doit être éliminé par irrigation ou aspiration.1

Voici des exemples d’interventions chirurgicales dans lesquelles Arista™ AH peut être utilisé :

  • cardiothoraciques et cardiovasculaires
  • vasculaires
  • gynécologiques
  • urologiques
  • orthopédiques
  • générales
  • esthétiques
  • auriculaires
  • nasales
  • ORL (gorge)

Avantages d’Arista™ AH

  • Un grand nombre d’agents hémostatiques topiques ont été approuvés à titre de thérapies d’appoint pour le maintien de l’hémostase lors d’interventions chirurgicales au cours desquelles les méthodes conventionnelles sont insuffisantes ou non pratiques.2
  •  Avantages financiers potentiels en termes de prévention de l’utilisation ultérieure des ressources de l’hôpital pour gérer les saignements chirurgicaux. Outre d’autres stratégies de gestion du sang pour les patients, l’utilisation peropératoire d’agents hémostatiques topiques peut réduire la nécessité de transfuser des produits sanguins (p. ex. culots globulaires, plaquettes, plasma frais congelé) et réduire la durée des soins postopératoires (durée d’hospitalisation), chacun de ces éléments étant associé à des coûts substantiels.2

Utilisation simple

  •  Prêt sur demande
  • Il suffit de retirer le bouchon et d’appliquer la poudre directement sur le point de saignement
  • Aucun mélange ni aucune réfrigération nécessaires
  • Durée de conservation de cinq ans4

Sûr et sans thrombine

  • Synthétisé à partir d’amidon végétal purifié
  • Sans thrombine, biocompatible et apyrogène
  • Généralement absorbé et éliminé dans les 24 à 48 heures par les amylases
  • Arista™ AH est le seul agent hémostatique disponible actuellement approuvé pour sa compatibilité avec l'épargne cellulaire1,6,7

Agent hémostatique efficace

  • Le processus de coagulation débute au contact, peu importe le statut de coagulation du patient
  • Atteinte de l’hémostase complète en seulement quelques minutes5
  • Grande surface de couverture

Résultats et études de cas sur Arista™ AH

Essai clinique d’approbation avant commercialisation (général, orthopédique, cardiaque)

Cardiaques et vasculaires :

ORL :

Généraux :

Urologiques

Références

 

  1. Mode d’emploi d’Arista™ AH
  2. Gabay, M. & Boucher, B.A. Une amorce essentielle pour comprendre le rôle des agents hémostatiques topiques, de produits à sceller chirurgicaux et des adhésifs pour le maintien de l’hémostase. Pharmacothérapie 33, 935-955 (2013).
  3. L’innocuité et l’efficacité cliniques d’Arista™ AH n’ont pas été testées chez les enfants et les femmes enceintes. Les données montrent que les nouveaux-nés et les bébés de moins de 10 mois peuvent présenter une activité inférieure des amylases; le taux de résorption d’ARISTA™ AH dans cette population pourrait donc excéder 48 heures.
  4. Données archivées
  5. Étude clinique ARISTA™ AH PMA P050038
  6. Données de BD archivées. Données précliniques peuvent ne pas être corrélés à la performance clinique chez les humains.
  7. Si Arista™ AH est utilisé conjointement avec des circuits de récupération du sang autologue, un réservoir de cardiotomie de 40 µ, un lavage cellulaire et un filtre de transfusion de 40 µ sont requis.

BD-53859

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Comparaison Alternative
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      Applicateur Arista™ AH FlexiTip™ XL-R, rigide, 38 cm, 5 par caisse
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      Applicateur Arista™ AH FlexiTip™ XL, 38 cm, 5 par caisse
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      5/cs.
Produits connexes
Produits connexes non disponibles
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Plaintes concernant un produit
North American Regional Complaint Center
1-844-8BD-LIFE (1-844-823-5433)
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