BD, 급저온 보관 시 유리 프리필드시린지(PFS)의 성능 조사 연구 완료

글로벌 헬스케어 대표 전문기업인 벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)이 급저온 보관 (-20℃와 -40℃)이 유리 PFS에 미치는 영향에 관한 예비 연구를 완료했다. 

기존 백신 제제는 일반적으로 약 2°C에서 8°C까지 저장되지만, mRNA를 포함하여 최근에 개발되는 새로운 백신 제제는 의약품의 유효기간과 효력을 보장하기 위해 장기간 동안 훨씬 더 차가운 보관이 필요하다. ^[1][2]. 이러한 낮은 온도로 인해 용기 치수 변화, 상태전이(액체에서 고체로 또는 그 반대로) 및 열충격이 유발될 수 있다. 이러한 문제들로 인해 약물 전달 시스템과 CCI(Container Closure Integrity)의 기능 성능이 저하될 수 있다.  

BD는 이미 2020년에 mRNA COVID-19 백신의 급저온 요건 관련 정보가 나옴과 동시에 급저온 보관 시 유리 PFS에 미치는 영향에 대한 조사를 시작했다. 

BD 연구진은 -20℃와 -40℃에서의 급저온 보관을 거쳐 약 2,000여개의 PFS를 종합적으로 분석하였다. 테스트는 유리 배럴 코팅, 용량 0.5 ~ 3 mL, 다양한 팁 및 플랜지 디자인, 그리고 Lighthouse Laser Headspace Analysis ^[3]를 포함한 다양한 최첨단의 분석방법을 사용하여 다중의 탄성중합체 closure 등 여러가지 형태를 조합하여 수행되었다. 

이 연구의 결과에서 극저온인 -20°C와 -40°C에서 보관했을 때 PFS 시스템 레벨에서 주요 제품 기능이 변화되지 않았음을 보여주었다. 또한, 상온에 보관된 것과 비교했을 때, 눈에 보이지 않는 입자의 수(Subvisible Particle)와 CCI(container closure integrity)는 변화가 없는 것으로 관찰되었다. 

BD의 유리 프리필드시린지(PFS) BD Hypak™ 

BD의 제약사업부 R&D VP(Vice President)인Bruno Baney는 "PFS는 백신 투여의 복잡성과 비용 문제를 해결하는 데 중요한 요소임은 잘 알려져 있습니다. PFS는 바이알 형태^[4]에 비해 약물 준비 시간과 노동력을 상당히 절감하는 것으로 나타났으며, 용량 절약[5]에 도움이 됩니다."라며, " 본 연구는 현재와 미래에 고객을 위한 혁신적인 전달 솔루션을 개발하기 위해 BD가 선도적인 과학적 역량을 실제 제품개발에 적용해야 하는 유망한 기회가 될 것입니다. 이러한 연구 결과를 통해 급저온 조건 속에서도 PFS를 더욱 발전시킬 수 있도록 제약사들과 협력할 수 있기를 바랍니다.”라고 말했다. 

이번 연구가 완료됨에 따라 BD 유리 배럴 PFS 시스템은 -20℃와 -40℃의 저장온도가 필요할 때 사용하기에 적합할 것으로 예상하고 있으며, 자세한 연구 결과는 BD의 고객/파트너의 요청이 있을 경우, 제공될 수 있다.  

BD는 특히 COVID-19와의 사투가 지속됨에 따라 제약 파트너가 개발한 새로운 치료법을 위한 전달 솔루션을 테스트하고 혁신을 이루기 위해 과학 중심 접근 방식을 채택하고 있다. BD는 앞서 4년간 12억 달러 투자 계획을 발표하며 PFS와 첨단 약물 전달 시스템 제조 능력과 기술력을 높여가고 있다. 

• BD코리아 소개 

BD(Becton, Dickinson and Company)는 세계에서 가장 큰 글로벌 의료기술 회사 중 하나로 새로운 의학적 발견, 진단 및 치료방법을 개선함으로써 세상을 더욱 건강하게 만들고자 한다. BD는 환자와 의료진의 안전과 의료 연구와 임상 실험에 대한 기술을 선도하고 있으며, 의료연구와 유전체학 발전, 전염병 진단, 암 진단, 투약관리 개선, 감염예방, 중재시술 장비 개발, 당뇨관리 지원분야에서 혁신적인 기술 및 서비스와 솔루션을 제공하고 있다. BD의 70,000명의 직원은 고객과의 긴밀한 협력을 통해 결과를 향상시키고, 비용을 절감하며, 효율성을 높이고, 안전을 개선하고, 의료 서비스에 대한 접근성을 지속적으로 확대할 예정이다. BD에 대한 보다 자세한 내용은 웹사이트(bd.com)를 방문하거나 링크드인(www.linkedin.com/company/bd1/) 또는 트위터(@BDandCo)에서 확인할 수 있다.