BD 코리아 백신 미디어 세션 진행

BD(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨)는 새로운 의학적 발견, 진단 및 치료방법을 개선함으로써 ‘세상을 더욱 건강하게 만든다’라는 기업이념을 가진 글로벌 의료 기술기업이다. 1897년 설립돼 120년 이상의 역사를 지니고 있으며 특히 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS) 분야는 1954년부터 지금까지 약 70여 년간 꾸준히 제품을 출시해온 BD의 주력 분야 중 하나다.

1985년 국내 출범한 BD코리아는 다양한 국내 기업과의 파트너십을 통해 국내 백신 시장을 선도하고 있다. BD코리아는 2003년부터 동신제약(SK케미칼과 합병, 현 SK바이오사이언스)과 함께 PFS 생산 라인을 가동하며, 국내에서 최초로 1인용 싱글 도즈 PFS 제형 백신을 생산했다. 당시 백신 보존제로 사용되어 온 치메로살에 대한 안전성 이슈와 더불어 PFS 제형 백신이 주목받으면서, 국내 백신 용기 시장에서 PFS 제형의 점유율은 2004년 4%에서 2021년 83%까지 상승했다.¹ 또한 현재 국내 독감백신 시장은 국산 백신의 생산 제조 비율이 약 90%를 차지하고 있다.

BD코리아는 보령바이오파마와 2009년부터 14년간 파트너십을 이어오고 있으며, 보령바이오파마는 2020년 국내에서 최초로 자체 생산시설에서 제조한 백일해·디프테리아·파상풍·소아마비를 예방하는 영유아용 4가 백신을 선보였다. 이 밖에도 지속적인 파트너십을 기반으로 ▲소아마비 예방백신 아이피박스주 ▲독감 예방백신인 보령플루VIII테트라백신주 ▲보령플루V테트라백신주 ▲보령플루백신 Ⅷ-TF주 ▲보령플루백신V주 등 다양한 백신 제품을 지속 개발 및 공급하고 있다.²

빠르게 성장하고 있는 백신 시장, 프리미엄 백신 개발의 국산화 필요해

향후 국내 및 글로벌 백신 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망되고 있다.³ 국내 바이오의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 백신 시장의 규모는 2021년 3조 8,050억 원으로, 2020년(9,009억 원) 대비 322.3% 대폭 증가한 수치를 보였다.⁴ 이는 코로나의 영향이 큰 것으로 분석된다. 또한 글로벌 백신 시장의 규모는 2021년 기준, 약 1,410억 달러로 전체 의약품 시장의 약 10%에 해당되는 것으로 나타났다.⁵

특히 폐렴구균과 자궁경부암 백신의 높은 성장이 전망되는데, 폐렴은 전 세계적으로 감염병 중 가장 높은 발병률을 보이고 있고 자궁경부암 백신의 경우는 자궁경부암 예방에 대한 남녀 불문 인식이 높아지고 있기 때문이다.⁶ 이와 더불어 기술별로는 접합, 재조합단백질 등이 있으며 mRNA 가 코로나 이후 신기술로 소개되면서 큰 시장 형성을 할 전망된다. 또한 앞으로는 팬데믹 상황에 신속히 대응할 수 있는 mRNA 백신 개발 기술력을 확보하고 국내 기업이 프리미엄 백신 시장에 진출할 수 있는 기반 구축이 필요한 때이다.

보령바이오파마 생산본부 최호근 전무는 “BD코리아와 파트너십을 바탕으로 국내에서 최초로 프리필드 시린지 백신을 생산하는 등 국내 백신 시장 성장과 함께해 왔다”며 “국내 백신 산업의 지속적인 성장을 위해서는 글로벌 시장의 동향에 발맞춘 백신 개발과 생산 전략이 필요하고, 필수예방접종 백신의 국산화를 지속 추진해 국산 백신이 국제 시장을 통해 시장을 넓혀갈 수 있도록 하는 것이 중요하다” 고 말했다.

차세대 백신 전용 프리필드 시린지 ‘BD 에피백스’, “백신 제조사 요구사항 반영, 국내 백신 개발 지원할 것”

BD 제약사업부는 세계 상위 100개 제약 회사의 약 70%에 제품 및 서비스를 제공하며, 비경구용 프리필드 약물 전달 시스템 분야의 글로벌 리더로 자리매김하고 있다. 500개 이상의 글로벌 제약·바이오회사가 BD 제품을 사용하며, 주요 고객으로 세계 상위 30개 제약회사 중 27개의 제약회사들이 포함되어 있고 25개 이상의 국가에서 4000여 개 이상의 특허를 확보하고 있다.

이와 더불어 BD는 의약품 개발의 전 주기(Lifecycle)에 있어 혁신적인 기술 및 서비스와 약물 전달 솔루션을 제공하고 있다. 융복합 제품은 제품의 개발과정서부터 철저히 계획된 프로젝트 관리가 중요한데, BD는 ▲개발 프로세스 지원 ▲ 1차 용기 및 디바이스 선택과 평가 ▲약물-융복합 제품 개발 ▲허가 서류 제출 및 리뷰 ▲제품 시판까지의 통합적인 솔루션을 통해 성공을 실현할 수 있도록 적극 지원하고 있다.

또한 대한민국을 포함한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스도 함께 제공하고 있다. 대표적인 서비스로는 제약회사의 개발 프로세스를 지원하는 파트너 패스(BD PartnerPath™), 디바이스와 약물 융복합 제품 테스트, 인간공학(HFE), 용기 기밀도 시험(CCIT) 등이 이에 포함된다.

융복합 제품 개발에 있어 제약사들은 제품 품질의 신뢰성, 허가 지원, 공급의 연속성, 비용 민감도 등 다양한 어려움에 직면하게 된다. 특히 최근 개발되는 백신 제제는 의약품의 효능을 보장하기 위해 기존 백신에 비해 저온 보관이 필요한데, BD의 백신 전용 PFS는 급저온 상태에서 보관했을 때 주요 제품 기능이 변화되지 않고 사용이 용이한 장점도 가지고 있다.

BD는 글로벌 백신 제조사와의 워크샵을 통해 백신 PFS의 중요한 요구사항을 수집 및 반영하여 차세대 백신 전용 주사기 에피백스(BD Effivax™)를 개발했다. BD는 이전 세대 백신 전용 PFS 대비 성능 관점에서 새로운 표준을 설정하였다. 이를 토대로 개발된 에피백스는 전체 공정에서 품질 개선 및 총 소유비용(Total Cost of Ownership, TCO) 감소에 기여할 수 있다.

에피백스는 기존 BD PFS 품질 대비 110여 가지의 성능 수준(Spec)을 향상시켰다. 멸균에 영향을 미쳐 백신 오염으로 이어질 수 있는 미립자, 추출물 및 생물학적 제제를 개선했고, 주사기 또는 포장에서 육안으로 감지되는 결점(defect)을 10배 이상 감소시켰으며, 제품 공정의 지속성으로 이점을 제공할 수 있다.

BD코리아 제약사업부 황은영 마케팅 매니저는 “에피백스는 차별화된 장점으로 기존 프리필드 시린지 솔루션보다 성능 수준이 향상되어 차세대 백신 전용 주사기로서 미래 시장 선도를 기대한다.”며 “차세대 백신 전용 주사기 개발에서 나아가 앞으로는 다양한 파트너사와의 협업으로 국내 백신 시장 성장에 기여하고 백신 국산화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.