Permanentní fixační systém CapSure™

Literatura

1. Laboratorní údaje. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.

2. Preklinická data. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí

Zřeknutí se odpovědnosti

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Indikace

Permanentní fixační systém CapSure™ je indikován pro aproximaci měkkých tkání a fixaci chirurgické síťky ke tkáním během laparoskopických chirurgických zákroků při reparaci ventrální a tříselné kýly.

Kontraindikace

1. Tento prostředek je určen výhradně k uvedenému účelu.

2. Nepoužívejte tento prostředek, pokud není možné po jeho aplikaci vizuálně ověřit hemostázu.

3. Mezi kontraindikace spojené s laparoskopickými a chirurgickými postupy vztahujícími se k fixaci síťkou například patří: fixace cévních nebo nervových struktur a v ischemické nebo nekrotické tkáni.

4. Pečlivě zkontrolujte oblast v blízkosti upevňované tkáně, aby nedošlo k neúmyslné penetraci spodních struktur, jako jsou kosti, nervy, cévy a vnitřní orgány. Použití permanentního fixačního systému CapSure™ v těsné blízkosti takových spodních struktur je kontraindikováno. Pro informaci: délka fixátoru pod jeho hlavičkou je 3,2 mm, hlavička fixátoru má tloušťku 1 mm (celkem 4,2 mm).

5. Tento prostředek by neměl být použit u tkání, které mají přímý anatomický vztah k hlavním vaskulárním nebo nervovým strukturám. To zahrnuje aplikaci fixátorů do bránice v blízkosti perikardu, aorty nebo vena cava inferior během operace brániční kýly.

Varování

1. Permanentní fixační systém CapSure™ je určen pouze k jednorázovému použití – NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a může také vést k selhání prostředku a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení může také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

2. Nepoužívejte po datu exspirace vyznačeném na obalu.

3. Tento produkt se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.

4. Před společným použitím prostředků od různých výrobců během zákroku ověřte jejich mechanickou a elektrickou kompatibilitu.

5. Před použitím je třeba vyhodnotit kompatibilitu protézy.

6. Uživatelé by měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami, při kterých se používají permanentní materiály, ještě dříve, než začnou používat fixátory permanentního fixačního systému CapSure™ k uzavření rány, protože riziko rozestoupení rány může být různé podle místa aplikace a použitého materiálu.

7. Stejně jako u každého implantačního materiálu může přítomnost bakteriální kontaminace zvýšit možnost bakteriální infekce. Je nutné dodržovat zavedené chirurgické postupy ohledně drenáže a uzavření infikovaných nebo kontaminovaných ran. Po použití může permanentní fixační systém CapSure™ představovat potenciální biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu s místními a celostátními předpisy pro zdravotnický odpad.

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím permanentního fixačního systému CapSure™ si přečtěte všechny pokyny.

2. Chirurgické zákroky by měly provádět pouze osoby s odpovídajícím zdravotnickým výcvikem a seznámené s chirurgickými technikami. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem konzultujte lékařskou literaturu týkající se techniky, komplikací a rizik.

3. Permanentní fixační systém CapSure™ lze používat s většinou 5mm trokarů. Před zavedením do pacienta se ujistěte o kompatibilitě vložením prostředku do trokaru. Permanentní fixační systém CapSure™ by měl jít zasunout i vysunout snadno a bez nadměrné síly. Přílišná síla by mohla nástroj poškodit.

4. V cílové oblasti by měl být aplikován přiměřený protitlak. Nedávejte ruce či prsty přímo do oblasti, kam aplikujete fixátor, aby nedošlo ke zranění.

5. Postupujte opatrně, když umisťujete fixátor CapSure™ nad kost, cévy, nervy nebo vnitřní orgány nebo do jejich blízkosti. Místo zamýšlené fixace je třeba posoudit, aby bylo zajištěno, že i při stlačení tkáně bude celková vzdálenost od povrchu tkáně ke spodním strukturám větší než délka fixátoru CapSure™.

6. Je třeba dávat pozor, aby nebylo použito příliš velkého protitlaku, protože to by mohlo poškodit tkáň, fixovaný materiál a/nebo prostředek.

7. Pokud se prostředek zablokuje a nelze jej oddělit od fixátoru, který byl rozvinut do síťky a/nebo tkáně, otočte prostředkem proti směru hodinových ručiček, abyste uvolnili fixátor z tkáně a/nebo uvolnili prostředek. Jestliže se fixátor nezavede správně, odeberte prostředek z pacienta a otestujte jej na gáze, abyste se přesvědčili o správném zavádění fixátoru, jinak prostředek vhodným způsobem zlikvidujte a použijte nový systém permanentní fixace CapSure™. Po ověření řádné aplikace fixátoru může být prostředek znovu vložen do pacienta.

8. Bezpečnost a účinnost permanentního fixačního systému CapSure™ nebyla hodnocena ani stanovena u těhotných či kojících žen.

9. Tento prostředek obsahuje následující látky spadající do definice CMR 1B v hmotnostní koncentraci vyšší než 0,1 %: Kobalt č. CAS 7440-48-4; č. EC 231-158-0. Současné vědecké poznatky potvrzují, že zdravotnické prostředky vyrobené ze slitin nerezové oceli obsahujících kobalt nezpůsobují zvýšené riziko rakoviny nebo nežádoucích reprodukčních účinků. Více informací naleznete na webových stránkách ECHA: Domovská stránka – ECHA

Nežádoucí reakce

Mezi nežádoucí reakce a potenciální komplikace spojené s fixačními prostředky, jako je například permanentní fixační systém CapSure™, patří mimo jiné následující: krvácení, bolest, edém a erytém v místě rány; septikémie nebo infekce; recidiva kýly / dehiscence rány, eroze a alergická reakce u pacientů se známou citlivostí na PEEK a kovy obsažené v nerezové oceli 316L, včetně chromu, niklu, mědi a železa.