Preklinická data v evidenci. Výsledky nemusí korelovat s klinickými výsledky.
C. R. Bard Inc., srovnávací data v evidenci.
Preklinická data v evidenci. Výsledky nemusí korelovat s klinickými výsledky.
Průzkum chirurgů účastnících se mezinárodní chirurgické konference. Údaje v evidenci.
Zřeknutí se odpovědnosti
Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.
Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.
Indikace
Vstřebatelný fixační systém OptiFix™ je indikován pro aproximaci měkkých tkání a fixaci chirurgické síťky ke tkáni během otevřených nebo laparoskopických chirurgických zákroků, jako je operace kýly.
Kontraindikace
Tento prostředek je určen výhradně k uvedenému účelu.
Nepoužívejte tento prostředek, pokud není možné po jeho aplikaci vizuálně ověřit hemostázu.
Mezi kontraindikace spojené s otevřenými a laparoskopickými chirurgickými postupy vztahujícími se k fixaci síťkou například patří:
Fixace vaskulárních nebo neurálních struktur
Fixace kostí a chrupavek
Situace s nedostatečným vrůstáním tkáně do síťky v průběhu času, což by mohlo vést k nedokonalé fixaci, jakmile bude fixátor vstřebán.
Pečlivě zkontrolujte oblast v blízkosti upevňované tkáně, aby nedošlo k neúmyslné penetraci spodních struktur, jako jsou nervy, cévy, vnitřní orgány nebo kosti. Použití vstřebatelného fixačního systému OptiFix™ v těsné blízkosti takových spodních struktur je kontraindikováno. Pro informaci: délka fixátoru pod jeho hlavičkou je 6,1 mm, hlavička fixátoru má tloušťku 0,6 mm (celkem 6,7 mm).
Tento prostředek by neměl být použit u tkání, které mají přímý anatomický vztah k hlavním vaskulárním strukturám. To by mohlo zahrnovat aplikaci fixátorů do bránice v blízkosti perikardu, aorty nebo vena cava inferior během operace brániční kýly.
Varování
Vstřebatelný fixační systém OptiFix™ je určen pouze k jednorázovému použití – NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a může také vést k selhání prostředku a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení může také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele. Tento produkt se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.
Nepoužívejte po datu expirace vyznačeném na obalu.
Před použitím pečlivě zkontrolujte obal a produkt kvůli ověření, zda nedošlo k jejich poškození a zda jsou všechny pečetě nepoškozené. Nepoužívejte, jestliže jsou fóliová kapsa nebo obal poškozené nebo otevřené nebo jestliže je střed teplotního indikátoru na fóliové kapse černý.
Stejně jako u každého implantačního materiálu může přítomnost bakteriální kontaminace zvýšit možnost bakteriální infekce. Je nutné dodržovat zavedené chirurgické postupy ohledně drenáže a uzavření infikovaných nebo kontaminovaných ran.
Uživatelé by měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami, při kterých se používají syntetické vstřebatelné materiály, ještě dříve, než začnou používat fixátory vstřebatelného fixačního systému OptiFix™ k uzavření rány, protože riziko rozestoupení rány může být různé podle místa aplikace a použitého materiálu.
Prostředek nemusí fixovat protézy odvozené od biologického materiálu, jako jsou xenotransplantáty a alotransplantáty. Před použitím je třeba vyhodnotit kompatibilitu protézy. Po použití může vstřebatelný fixační systém OptiFix™ představovat potenciální biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu s místními a celostátními předpisy pro zdravotnický odpad.
Bezpečnostní opatření
Před použitím vstřebatelného fixačního systému OptiFix™ si přečtěte všechny pokyny.
Chirurgické zákroky by měly provádět pouze osoby s odpovídajícím zdravotnickým výcvikem a seznámené s chirurgickými technikami. Před
jakýmkoliv chirurgickým zákrokem konzultujte lékařskou literaturu týkající se techniky, komplikací a rizik.
Vstřebatelný fixační systém OptiFix™ lze používat s většinou 5mm trokarů. Před zavedením do pacienta se ujistěte o kompatibilitě vložením prostředku do trokaru. Vstřebatelný fixační systém OptiFix™ by měl jít zasunout i vysunout snadno a bez nadměrné síly. Přílišná síla by mohla nástroj poškodit.
V cílové oblasti by měl být aplikován protitlak. Nedávejte ruce/prsty přímo do oblasti, kam aplikujete fixátor, aby nedošlo ke zranění.
Postupujte opatrně, když umisťujete fixátor OptiFix™ nad kost, cévy, nervy nebo vnitřní orgány nebo do jejich blízkosti. Místo zamýšlené fixace je třeba posoudit, aby bylo zajištěno, že i při stlačení tkáně bude celková vzdálenost od povrchu tkáně ke spodním strukturám větší než délka fixátoru OptiFix™.
Vyvarujte se nadměrné spouštěcí síly, protože by mohlo dojít k poškození prostředku.
Zasunutí fixátoru je možné do některých kolagenních struktur, jako jsou vazy a šlachy, ale NENÍ to možné přímo do kosti nebo chrupavky. Tím by se prostředek mohl poškodit s následkem nedostatečné pevnosti fixace.
Je třeba dávat pozor, aby nebylo použito příliš velkého protitlaku, protože to by mohlo poškodit distální hrot prostředku a také síťku a/nebo tkáň.
Jestliže se prostředek zablokuje a nelze oddělit od fixátoru, který byl zaveden do síťky a/nebo tkáně, umístěte vedle zavedeného fixátoru kleště a zatažením prostředek uvolněte. V případě potřeby můžete použít laparoskopické nůžky a ustřihnout fixátor pod hlavičkou. Zbývající část dříku fixátoru vězící v síťce lze odstranit kleštěmi. Prostředek by se pak měl zlikvidovat a měl by se použít nový.
Jestliže se fixátor nezavede správně, odeberte prostředek z pacienta a otestujte jej na gáze, abyste se přesvědčili o správném zavádění fixátoru. Po ověření řádné aplikace fixátoru může být prostředek znovu vložen do pacienta.
Bezpečnost a účinnost vstřebatelného fixačního systému OptiFix™ nebyla hodnocena ani stanovena u těhotných či kojících žen.
Tento prostředek obsahuje následující látky spadající do definice CMR 1B v hmotnostní koncentraci vyšší než 0,1 %: Kobalt č. CAS 7440-48-4; č. EC 231-158-0. Současné vědecké poznatky potvrzují, že zdravotnické prostředky vyrobené ze slitin nerezové oceli obsahujících kobalt nezpůsobují zvýšené riziko rakoviny nebo nežádoucích reprodukčních účinků. Více informací naleznete na webových stránkách ECHA: 
Domovská stránka – ECHA
Nežádoucí reakce
Mezi nežádoucí reakce a možné komplikace spojené s fixačními prostředky, jako je absorbovatelný fixační systém OptiFix™, patří mimo jiné následující: krvácení, bolest, edém a erytém v místě rány, alergická reakce na poly(D, L)-laktid; infekce/septikémie, recidiva kýly/dehiscence rány.
