Zátka PerFix™

Upozorňujeme, že ne všechny výrobky, služby nebo prvky výrobků a služeb musí být dostupné ve vaší oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

Indikace.

Zátka PerFix™ je indikována pro použití při zpevňování měkké tkáně v místě zeslabení při nápravě tříselných a stehenních kýl.

Kontraindikace.

1. Nepoužívejte tuto zátku PerFix™ u kojenců, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím takových síťových materiálů.
2. Použití této síťky nebylo studováno u kojících nebo těhotných žen.
3. Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylenová síťka v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány. 

Varování.

1. Použití jakékoli trvalé síťky nebo záplaty v kontaminované nebo infikované ráně může vést k tvorbě píštělí a/nebo vytlačení síťky.
2. Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění prostředku.
3. Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminovanými tělními tekutinami, opatrně ji vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových infekcí.
4. Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.
5. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně ani opakovaně nesterilizujte žádnou část zátky PerFix™. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a může také vést k selhání prostředku a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo vést k infikování pacienta nebo křížové infekci, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.
6. Aby nedošlo ke zranění, je nutné při fixaci síťky v přítomnosti nervů, cév nebo semenného provazce postupovat opatrně. Průnik fixátoru do tkání obsahujících nervy nebo krevní cévy může mít za následek potřebu lékařského/chirurgického zásahu, vést k vážnému poranění nebo trvalému poškození tělesné struktury.
7. Tento prostředek se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.
8. Tento prostředek není určen k reparaci prolapsu pánevních orgánů.
9. Tento prostředek není určen k léčbě stresové močové inkontinence. 

Bezpečnostní opatření.

1. Je třeba se pečlivě ujistit, zda je síťka dostatečně upevněna k nekompromitované tkáni. Pokud je to nezbytné, měly by být použity další fixátory a/nebo šicí materiály.
2. K řádnému zajištění síťky jsou doporučeny monofilamentní šicí materiály.
3. Tuto síťku by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami.
4. Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.

Nežádoucí reakce.

Možné komplikace mohou zahrnovat mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, infekci, zánět, extruzi, erozi, posun síťky, tvorbu píštěle, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně.

Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku.

Literatura

1. Millikan KW, Doolas A. A Long-Term Evaluation of the Modified Mesh-Plug Hernioplasty in Over 2,000 Patients. Hernia. 2008 June; 12(3): 257-260.
   2 Rutkow, I.M. : The Perfix plug repair for groin hernias. Surg Clinics of N. America, 2003; 83; 5: 1079-1098; 78; 6: 1007-1023