Zátka PerFix™ Light

1. Millikan KW, Doolas A. A Long-Term Evaluation of the Modified Mesh-Plug Hernioplasty in Over 2,000 Patients. Hernia. 2008 June; 12(3): 257-260.

Zřeknutí se odpovědnosti

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Indikace.

Zátka PerFix™ Light je indikována pro posílení měkkých tkání, kde existuje zeslabení, při zákrocích zahrnujících nápravu defektů tříselné kýly měkkých tkání.

 Kontraindikace.

1. Nepoužívejte tuto síťku u kojenců, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím takových síťových materiálů.

2. Použití této síťky nebylo studováno u kojících nebo těhotných žen.

3. Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylenová síťka v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány.

 Varování.

1. Použití jakékoli syntetické síťky nebo náplasti v infikované ráně může vést k tvorbě píštěle nebo vytlačení síťky.

2. Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.

3. Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminovanými tělními tekutinami, opatrně ji vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových infekcí.

4. Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.

5. Tato síťka se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.

6. Tato síťka je určena pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci síťky, a může také vést k selhání síťky a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace síťky a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace síťky může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

7. Aby nedošlo ke zranění, je nutné při fixaci síťky v přítomnosti nervů, cév nebo semenného provazce postupovat opatrně. Průnik fixátoru do tkání obsahujících nervy nebo krevní cévy může mít za následek potřebu lékařského/chirurgického zásahu, vést k vážnému poranění nebo trvalému poškození tělesné struktury.

8. Tento prostředek není určen k reparaci prolapsu pánevních orgánů transvaginálním přístupem.

9. Tento prostředek není určen k léčbě stresové močové inkontinence.

10. Bezpečnost a účinnost lehké zátky PerFix™ při laparoskopických zákrocích k nápravě tříselné kýly nebyla hodnocena ani stanovena.

 Bezpečnostní opatření.

1. Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.

2. Tuto síťku by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami.

3. Je třeba se pečlivě ujistit, zda je síťka dostatečně upevněna k nekompromitované tkáni tříselného dna. Pokud je to nezbytné, měly by být použity další fixátory a/nebo šicí materiály.

4. K řádnému zajištění síťky jsou doporučeny monofilamentní šicí materiály.

5. Pokud jsou pro velké přímé kýly nebo kombinované kýly použity dvě nebo více zátek, je třeba je spojit dohromady šicími materiály v místě, kde jsou zátky spojeny na doraz.

 Nežádoucí reakce.

Možné komplikace mohou zahrnovat mimo jiné serom, adhezi, krevní výrony, bolest, infekci, zánět, extruzi, erozi, posun síťky, tvorbu píštěle, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně. Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku produktu.