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Le système BD MAX™
Le système BD MAX™ est une plateforme de biologie moléculaire entièrement automatisée et ouverte, permettant la réalisation de tests unitaires et/ou en séries. Cet automate ce terme peut être utilisé si le produit à moins d'un an. Sinon il faut le remplacer. Permet une utilisation simple, flexible et polyvalente des tests de biologie moléculaire.
L'automate BD MAX™ est un système ouvert permettant d’utiliser les tests CE/IVD commercialisés par BD ou ou des fournisseurs partenaires, ainsi que les tests développés par l'utilisateur avec ses propres sondes et amorces.
- Réalisation de tests à partir de prélèvements variés (écouvillons, prélèvements respiratoires, urine, LCR…) dans une même série ;
- Utilisation simultanée de différents types de sondes (Taqman, Molecular beacon, Scorpion, MGB, SYBR-Green) ;
- Utilisation simultanée de tests développés par l'utilisateur et/ou de tests CE-IVD commerciaux ;
- Utilisation d’une seule plateforme pour tous types de tests PCR en temps réel, d’échantillons et de volumes (tests unitaires ou en séries).
Le système BD MAX™ permet de standardiser et d’automatiser intégralement les tests de biologie moléculaire sur un seul instrument : extraction et purification ADN / ARN, amplification et détection par PCR en temps réel. Adapté aux laboratoires de toute taille, l'automate BD MAX™ réduit la complexité des techniques de biologie moléculaire :
- Simplification des techniques de biologie moléculaire (temps de manipulation de 1 minute par échantillon environ) ;
- L'instrument travaille en autonomie du le début de l'extraction jusqu'au rendu des résultats, sans intervention manuelle ;
- Barrettes unitaires prêtes à l’emploi contenant l’ensemble des réactifs et consommables ;
- Conservation des réactifs à température ambiante ;
- Traçabilité totale de l’échantillon au résultat, grâce aux codes à barres lus par l’automate ;
| Excitation (nm) | Emission (nm) | Fluorophore |
|---|---|---|
| 464 - 490 | 510 - 530 | FAM, SYBR Green... |
| 520 - 540 | 559 - 571 | VIC, HEX, JOE, TET... |
| 555 - 598 | 618 - 638 | ROX, Texas Red... |
| 622 -636 | 657 - 670 | Cy5... |
| 673 - 683 | 710 - 790 | Cy5.5... |
- Unit and / or series analyzes (1 to 24 samples);
- Up to 5 sets of 24 tests / day (120 tests / day, approximately 30,000 tests / year);
- Possibility of carrying out different PCR protocols during the same series;
- Qualitative and / or quantitative analyzes;
- Multiplexing possible: 5 channels.
Le panel de tests multiplexes développés sur le système BD MAX™ vise à fournir au plus tôt une réponse adaptée aux besoins des médecins et aux symptômes des patients, en ne fournissant que les informations indispensables au diagnostic. Cette approche syndromique du diagnostic vise à utiliser le test adapté au patient et aide à mettre en place les mesures d'hygiène et le traitement adapté.
| Liste des tests CE-IVD sur le système BD MAX™ | ||
|---|---|---|
| Produit | Réf. | Tests pour |
| BD MAX™ StaphSR Assay | 443419 | Le Staphylocoque doré résistant à la méthicilline est la bactérie multi-résistante la plus fréquemment retrouvée dans les Infections Associées aux Soins. Le test BD MAX™ StaphSR est un préciser l'objectivité du terme pour identifier et différencier les S.aureus sensibles et résistants à la méthicilline (SASM et SARM). Grâce à l'utilisation de terme utilisable si produit de moins de un an sondes et amorces, ce test permet de détecter :
|
| Test BD MAX™ MRSA XT | 443461 | Le test BDMAX ™ MRSA permet d'identifier rapidement les patients à risque porteurs de SARM (Staphylococcus aureus résistants à la méticilline) directement à partir d'un écouvillon nasal. Il détecte également les souches de SARM avec le gène mecC. Les mesures d'hygiène adaptées (précautions contact, traitement approprié) peuvent ainsi être mises en place au plus tôt afin de réduire le risque de transmission. Jusqu'à 24 résultats peuvent être rendus en moins de 2 heures, ce qui permet au système BD MAX™ de s'intégrer dans le flux de travail de tous les laboratoires pour transmettre les résultats demandés par le service d'hygiène. |
| BD MAX™ Cdiff Assay | 442555 | Le test BD MAX™ Cdiff est un test de biologie moléculaire permettant d'identifier rapidement les patients suspectés d'avoir une infection à Clostridium difficile (ICD). Ce test détecte le gène de la toxine B (tcdB), présent chez tous les C.difficile toxinogènes, y compris les souches hypervirulentes. Les tests de biologie moléculaire ont ainsi une meilleure sensibilité que l'algorithme GDH et tests immuno-enzymatiques, et sont plus simples à utiliser que le test de cytotoxicité 3,4. Les résultats rapides obtenus peuvent donc aider les établissements de santé à administrer le traitement adapté, réduire la durée de séjour, et améliorer la santé des patients 5. Le test BD MAX™ Cdiff est réalisé directement à partir d'une oese trempée dans l'échantillon de selles, sans aucun pré-traitement. Les étapes d'extraction, de purification, d'amplification et de détection sont entièrement automatisées grâce système BD MAX™. |
| Test BD MAX™ CRE (Entérobactéries Résistantes aux Carbapénèmes) | 442555 | Le test BD MAX™ CRE est un test moléculaire, destiné à la recherche uniquement, pour la détection des principales carbapénémases (OXA-48, KPC et NDM-1) directement à partir d'un échantillon de selles. Le système BD MAX™ permet d’automatiser les étapes d’extraction et de PCR en temps réel pour rendre un résultat en moins de 1h30. Cette réponse urgente est essentielle dans les cas d'épidémie afin d'adapter au mieux l'antibiothérapie. Les entérobactéries productrices de carbapénèmases (EPC) sont généralement multirésistantes aux antibiotiques et peuvent induire des infections difficiles à traiter. Le risque d'impasse thérapeutique est réel, d'autant plus qu'il n'existe pas de perspectives proches de mise sur le marché de nouveaux antibiotiques. Le nombre de cas reste encore limité en France, mais l'isolement de souches d'EPC est en constante augmentation depuis 2009. 6 |
| Détection de la Grippe A/B sur le système BD MAX™ | 443380 | Le test BD MAX™ pour la détection de la grippe A/B est un test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative et la différenciation des virus de la grippe A et B à partir d'échantillons respiratoires. Ce test a été co-développé avec la société Diagenode et bénéficie du marquage CE pour une utilisation sur le système BD MAX™. Les sondes et amorces de Diagenode sont utilisées avec le kit d'extraction d'ARN BD MAX™ afin d'automatiser l'ensemble du process (extraction + PCR temps réel) sur le même instrument. Ce test illustre la flexibilité et l'ouverture du système BD MAX™ et des kits d'extraction pour faciliter la mise au point rapide de tests moléculaires. |
| Détection de Bordetella pertussis et Bordetella parapertussis | 443380 | Le test moléculaire Diagenode pour la coqueluche est un test de diagnostic in vitro pour la détection et la différentiation de Bordetella pertussis et Bordetella parapertussis dans les échantillons respiratoires. Ce test bénéficie du marquage CE-IVD sur le système BD MAX™. La coqueluche est une maladie respiratoire très contagieuse, causée par les bactéries B. pertussis et B. parapertussis. Elle peut être mortelle chez le nourrisson. Dans les pays développés les campagnes de vi kaccination sont efficaces et la mortalité y est estimée à 0,2% (principalement les jeunes enfants). 6 La détection rapide et automatisée de la coqueluche sur le système BD MAX™, en moins de 2 heures, aide à améliorer la prise en charge du patient et à mettre en place les mesures de contrôle et de surveillance adaptées. |
| Test BD MAX™ Bactéries Entériques | 443380 | Le test BD MAX™ pour les infections entériques d'origine bactérienne est un test qualitatif de diagnostic invitro pour la détection simultanée et directement à partir des échantillons de selles de Campylobacter spp. (jejuni et coli), Salmonella spp., Shigella spp. et E.coli productrices de Shiga-toxines 1 et 2 (STEC). Le diagnostic précoce et rapide aide à limiter la transmission de ces infections très contagieuses 7. Le temps technique est inférieur à 1 min environ par échantillon sur le système BD MAX™ et le résultat est obtenu en 2 heures pour une série complète de 24 échantillons. La coproculture standard, quand à elle, est très chronophage (ensemencement de différents milieux, incubateurs à différentes températures et atmosphères, lecture des boîtes, tests complémentaires d'identification) pour un temps de rendu des résultats pouvant atteindre 2 à 3 jours pour les échantillons négatifs. |
| Détection des Virus Entériques sur le système BD MAX™ | 443378 | Le kit de sondes et d'amorces de Diagenode pour les infections entériques d'origine virale est un test de diagnostic in vitro entièrement automatisé pour la détection qualitative des espèces de Norovirus 1 et 2 et de Rotavirus dans les échantillons de selles. Les sondes et amorces de Diagenode bénéficient du marquage CE et sont utilisées avec le kit BD MAX™ pour l'extraction d'ARN afin de proposer une solution automatisée couplant extraction et PCR temps réel sans intervention manuelle. |
| Test BD MAX™ Parasites Entériques | 441772 | Le test BD MAX™ Parasites Entériques détecte trois pathogènes fréquemment isolés dans les cas d'infections gastro-intestinales : Giardia lamblia, Cryptosporidium spp. (C. parvum et C. hominis) et Entamoeba histolytica. Il permet de tester les selles sans conservateur ou préservées dans une solution de formol à 10%, et est une alternative aux techniques conventionnelles plus complexes comme les tests immuno-enzymatiques et la microscopie. 8 Utilisé seul ou conjointement avec le test BD MAX™ Bactéries Entériques et le test Diagenode Virus Entériques, il offre une grande flexibilité d'utilisation. |
| Tests BD MAX™ CT/GC/TV et CT/GC | Le test BD MAX™ CT/GC/TV permet la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonnorhoeae et Trichomonas vaginalis à partir du même échantillon et dans la même série. Ces infections sexuellement transmissibles sont le plus souvent asymptomatiques, tandis que les symptômes seuls permettent difficilement de les différencier. Concernant Trichomonas vaginalis, sa recherche n'est pas systématique aujourd'hui alors que l'OMS estime que son incidence en Europe est un peu supérieure à celle de C.trachomatis (22,6 millions de nouveaux cas), alors que les conséquences pour la santé pouvent être sérieuses (inflammation pelvienne, grossesse extra-utérine, infertilité). D'où l'importance d'un test de diagnostic efficace et d'un traitement adapté afin de prévenir la transmission. 9 Les réactifs prêts à l'emploi et l'automatisation du système BD MAX™ permettent d'obtenir le résultat de ces 3 cibles en moins de 3 heures. La flexibilité d'utilisation du système permet de réaliser des analyses unitaires ou par séries, et de coupler différents tests dans une même série. 10, 11 |
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| 442970 | Désignation: Test BD Max™ CT/GC/TV: détection de C. trachomatis, N. gonorrhoeae et T.vaginalis. Conditionnement: 24 barettes, réactifs de lyse et de PCR. |
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| 442969 | Désignation: Test BD Max™ CT/GC: détection de C. trachomatis et N. gonorrhoeae. Conditionnement: 24 barettes, réactifs de lyse et de PCR. |
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| 442953 | Désignation: Kit de prélèvement et de transpsort pour les tests BD MAX™ CT/GC et CT/GC/TV. Conditionnement: 100 tubes échantillons et systemes de prélèvement (écouvillon et pipette graduée) |
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| 443420 | Désignation: Tubes échantillons pour les tests BD MAX™ CT/GC et CT/GC/TV. Conditionnement: 48 tubes échantillons (sans écouvillon) |
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| Test BD MAX™ Vaginitis | Désignation: vaginose bactérienne, candidose, trichomonase (test en développement) | |
Le système BD MAX™ est la première plateforme de biologie moléculaire entièrement automatisée et ouverte.
L'ouverture du système, ainsi que sa simplicité d'utilisation et sa flexibilité, permettent aux laboratoires de standardiser et d'automatiser leurs propres tests de PCR en temps réel.
- Choisir le kit d'extraction BD MAX™ adapté, en fonction de la nature de l'échantillon (urine, LCR, serum/plasma, milieu de transport, selles...) et des acides nucléiques à purifier (ADN, ARN, acides nucléiques totaux).
- Choisir le master mix : master mix générique BD MAX™ (avec ou sans détection d'un contrôle interne) ou autre master mix.
- Ajouter les sondes et amorces, développées par l'utilisateur ou commercialisées par une autre société, sur la barrette de réactifs.
Les protocoles d'extraction et de PCR peuvent être créés, édités et sauvegardés en ajustant la valeur des différents paramètres (durée, température, nombre de cyles, seuil...). L'utilisateur a accès aux courbes d'amplification que ce soit pour des analyses qualitatives, quantitatives ou l'interprétation de courbes de fusion.
Solution de scellage des tubes BD MAX™ pour des tests automatisés et prêts à l'emploiLes tests de PCR en temps réel développés par l'utilisateur peuvent maintenant être prêts à l'emploi grâce à la scelleuse de tube adaptée aux consommables BD MAX™. Les sondes/ amorces/ master mix peuvent être aliquotés dans des tubes qui seront scellés puis congelés.
Au moment de lancer le test, il suffit de sortir le tube du congélateur et de le clipser sur la barrette BD MAX™ sans autre préparation de réactifs.
Des opercules de différentes couleur permettent de différencier facilement les tubes scellés.
BD MAX™ - automate et réactifs de biologie moléculaire pour la réalisation de tests de PCR temps réel pour les laboratoires.
Auto déclaration selon Dir 98/79/CE - fabricant : BD Baltimore, USA.
Pour une bonne utilisation de ces produits, lire attentivement les recommandations d’utilisation.
Certains tests moléculaires sont pris en charge par l’assurance maladie.
Références
- Bode (2010) Preventing Surgical-Site Infections in Nasal Carriers of Staphylococcus aureus. N Engl J Med 362(1):9-17
- Van Rijen (2012) Reduced Costs for Staphylococcus aureus Carriers Treated Prophylactically with Mupirocin and Chlorhexidine in Cardiothoracic and Orthopaedic Surgery. PLoS ONE 7(8): e43065
- Cohen SH, et al, ICHE 2010;31:431–55
- Swindells J,et al, J Clin Microbiol 2010;48:606–8
- M. Catanzaro, AJIC January 2012.
- Institut de Veille Sanitaire
- Eurosurveillance, Volume 18, Édition 1, 3 janvier 2013
- Michael D. Perry - Evaluation of the fully automated real-time BD MAX™ Enteric Parasite Panel assay - ECCMID 2014
- WHO Global Incidence and Prevalence of Selected Curable Sexually Transmitted Infections 2008
- Notice technique des tests BD MAX CT/GC et BD MAX CT/GC/TV
- Manuel d’utilisation du système BD MAX