Conquest™ 40
PTA 확장 카테터

적응증

Conquest™ 40 PTA 확장 카테터는 신장, 장골, 대퇴골, 슬와, 경골, 비골, 쇄골하 동맥의 경피적 혈관성형술(PTA)과 선천성 또는 후천성 동정맥루술에 수반된 폐색성 병변을 치료하는 데 권장됩니다. 또한 이 기기는 말초 혈관에 삽입된 스텐트와 스텐트 이식편의 사후 확장에 권장됩니다. 본 카테터를 관상동맥에 사용하지 마십시오.

금지 사항

알려진 바 없음.

경고

1. 내용물은 산화에틸렌(EO)을 사용하여 멸균한 상태로 공급됩니다. 비발열성입니다. 멸균 포장재가 개봉되거나 손상되었을 경우 사용하지 마십시오. 한 명의 환자에게만 사용하십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균 처리하지 마십시오.

2. 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 불확실한 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의 잔여물은 감염성 합병증으로 이어질 수 있는 발열 물질 또는 미생물에 의한 장비 오염을 촉진할 수 있습니다.

3. 재멸균하지 마십시오. 재멸균 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재멸균하면 열 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 유해효과 때문에 기기가 고장 날 가능성이 높아집니다.

4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과 길이가 협착 부위의 근위부 및 원위부의 직경과 길이에 거의 일치해야 합니다.

5. 스텐트 또는 스텐트 이식편 손상 및/또는 스텐트 또는 스텐트 이식편으로 인한 혈관 손상의 위험을 줄이려면 풍선의 직경이 스텐트 또는 스텐트 이식편의 직경보다 크지 않아야 합니다. 풍선 사후 확장의 사용에 관한 경고, 주의사항 및 잠재적 부작용을 포함하는 안전 정보에 대해서는 스텐트 또는 스텐트 이식편 IFU를 참조하십시오.

6. 카테터가 혈관계에 노출되면 고품질의 형광투시 관찰 하에 조작되어야 합니다. 풍선이 완전히 수축하지 않은 한 카테터를 전진시키거나 집어넣지 마십시오. 조작 중 저항이 느껴질 경우 계속 진행하기 전에 저항의 원인이 무엇인지 살피십시오. 카테터에 과도한 힘을 가하면 팁이 파손되거나 풍선이 분리될 수 있습니다.

7. 본 장치에 권장되는 RBP를 초과하지 마십시오. 정격 RBP를 초과할 경우 풍선이 파열될 수 있습니다. 과압을 방지하려면 압력 모니터링 장치를 사용하거나 지정된 주사기를 사용하는 것이 좋습니다.

8. 이 제품은 사용 후 생물학적 유해성이 있을 수 있습니다. 적용되는 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

주의 사항

1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기, 모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지를 확인하십시오. 제품 손상이 확인되는 경우 사용하지 마십시오.

2. Conquest™ 40 카테터는 경피적 혈관 성형술 시술 훈련을 받은 의사만 사용해야 합니다.

3. 말초 혈관내 시술에 대해 허용되는 표준 방침이나 말초 혈관내 시술 기관 가이드라인을 준수하는 항응고제, 항혈소판제 및/또는 혈관확장제를 사용할 것을 권장합니다.

4. 허용되는 최소 시스 프렌치 사이즈는 패키지 레이블에 인쇄되어 있습니다. 레이블에 명시된 크기보다 작은 시스 유도관에는 PTA 카테터를 통과시키지 마십시오.

5. 가이드와이어를 원위치에서 제거하여 와이어 내강으로 조영제를 주사하거나 와이어를 교환하지 마십시오. 풍선 카테터가 구불구불한 구조 내에 있는 상태에서 와이어를 제거할 경우, 카테터가 꼬일 위험이 커집니다.

6. 권장되는 풍선 팽창 매질(30-50% 조영제 매질 / 50-70% 멸균 식염수)을 사용하십시오. 30/70% 조영제/식염수비가 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는 것으로 나타났습니다.

7. 공기나 다른 기체를 사용하여 풍선을 팽창하지 마십시오.

8. 시술 후 카테터를 유도관 시스를 통해서 빼내는 과정에서 저항이 느껴지는 경우, 형광투시를 사용해 조영제가 풍선에 걸려 있는지 확인하십시오. 조영제가 있을 경우 시스 밖으로 풍선을 밀어 낸 다음 풍선 회수를 계속 진행하기 전에 조영제를 완전히 비우십시오.

9. 시술 후 카테터를 회수할 때 여전히 저항이 느껴질 경우, 풍선 카테터 및 가이드와이어/유도관 시스를 한 번에 제거할 것을 권장합니다.

10. 샤프트가 굽거나 꼬인 경우 풍선 카테터를 계속 사용하지 마십시오.

11. 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여 헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오. 풍선은 가이드와이어 또는 스타일렛으로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야 합니다.

발생할 수 있는 이상반응

말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은 다음과 같습니다. • 추가 개입 • 약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응 • 동맥류 또는 가동맥류 • 부정맥 • 색전화 • 혈종 • 천자 부위에서의 출혈을 비롯한 출혈 • 저혈압/고혈압 • 염증 • 폐색 • 통증 또는 압통 • 기흉 또는 혈흉 • 패혈증/감염 • 쇼크 • 혈류역학 단기 저하 • 혈전증 • 혈관 박리, 천공, 파열 또는 연축

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